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Cimetidin Biowaivers

13. August 2019 aktualisiert von: James E Polli, University of Maryland, Baltimore

Evaluation of Excipient Effects on Biopharmaceuticals Classification System (BCS) Klasse 3 Medikament Cimetidin

Der Zweck dieser Forschung ist es herauszufinden, ob nicht-medikamentöse Inhaltsstoffe in Kapseln und oralen Lösungen die Aufnahme von Medikamenten beeinflussen. Dies wird als „Bioäquivalenz“ bezeichnet. Medikamente, die oral eingenommen werden, wie Kapseln und Lösungen, müssen vom Körper aufgenommen werden, um etwas zu bewirken. Kapseln und Lösungen enthalten einen Wirkstoff, aber auch nicht-medikamentöse Inhaltsstoffe, die als Hilfsstoffe oder Füllstoffe bezeichnet werden. Hilfsstoffe in den Kapseln und Lösungen können beeinflussen, wie viel Arzneimittel vom Körper aufgenommen wird. Dies wird „BioÄquivalenz“ genannt. Kapseln und Lösungen in dieser Forschung enthalten das Medikament Cimetidin. Dieses Medikament wird verwendet, da es eine hohe Wasserlöslichkeit (kann sich in Wasser auflösen) und eine geringe Absorptionsfähigkeit aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass gängige Hilfsstoffe keine BioÄquivalenz verursachen. 1) Die Hypothese ist, dass häufig verwendete Hilfsstoffe in oralen Medikamenten die Rate oder das Ausmaß der Arzneimittelabsorption der Klasse 3 verändern und zu BioÄquivalenz führen. 2) Alternative Hypothese ist, dass häufig verwendete Hilfsstoffe in oralen Medikamenten die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Arzneimittelabsorption der Klasse 3 nicht verändern und nicht zu einer BioÄquivalenz führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-55
  • Gesunde Freiwillige: Probanden in guter Gesundheit, wie durch Screening-Evaluierung festgestellt, die nicht länger als 30 Tage vor dem ersten Besuch der Arzneimittelstudie liegt
  • Bereit, koffeinhaltige Produkte 24 Stunden vor und am Tag der Studienbesuche zu vermeiden
  • Bereit, alle rezeptfreien Medikamente für 24 Stunden vor und während der Studienbesuche abzusetzen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Erkrankung (einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, endokriner, immunologischer, neurologischer, gastrointestinaler oder psychiatrischer Erkrankungen)
  • Vorhandensein einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Schwangere Frauen, die stillen oder versuchen, schwanger zu werden
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (z. aktuelle körperliche, Verhaltens- oder persönliche Manifestationen im Zusammenhang mit dem Missbrauch oder der Abhängigkeit von Alkohol)
  • Routineanwendung (z. B. täglich oder wöchentlich) verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme der Antibabypille
  • Routineanwendung (z. B. täglich oder wöchentlich) Anwendung von Säureblockern, Antazida, Antidiarrhoe, Stimulanzien, Appetitzüglern oder Medikamenten gegen Übelkeit oder anderen Arzneimitteln, die die Magen-Darm-Funktion modulieren
  • Nehmen Sie derzeit Cimetidin oder Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit Cimetidin interagieren
  • Allergisch gegen Cimetidin
  • Sich einer Therapie wegen eines soliden Tumors oder einer bösartigen Bluterkrankung unterziehen
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des PI oder Arztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Integrität der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CimTest-A
200 mg Cimetidin (als 2 Kapseln)
Arzneimittel: Medikament: Cimetidin
Cimetidin 200 mg Gesamtdosis (Einzeldosis) entweder als CimTest-A-Kapseln, CimTest-B-Kapseln, sorbitolfreie Lösung oder handelsübliche Cimetidin-Lösung
Andere Namen:
  • Tagamet
Experimental: CimTest-B
200 mg Cimetidin (als 2 Kapseln)
Arzneimittel: Medikament: Cimetidin
Cimetidin 200 mg Gesamtdosis (Einzeldosis) entweder als CimTest-A-Kapseln, CimTest-B-Kapseln, sorbitolfreie Lösung oder handelsübliche Cimetidin-Lösung
Andere Namen:
  • Tagamet
Aktiver Komparator: Sorbitfreie Cimetidinlösung
200 mg Cimetidin (als Flüssigkeit zum Einnehmen)
Arzneimittel: Medikament: Cimetidin
Cimetidin 200 mg Gesamtdosis (Einzeldosis) entweder als CimTest-A-Kapseln, CimTest-B-Kapseln, sorbitolfreie Lösung oder handelsübliche Cimetidin-Lösung
Andere Namen:
  • Tagamet
Experimental: Kommerzielle Cimetidin-Lösung
200 mg Cimetidin (als Flüssigkeit zum Einnehmen)
Arzneimittel: Medikament: Cimetidin
Cimetidin 200 mg Gesamtdosis (Einzeldosis) entweder als CimTest-A-Kapseln, CimTest-B-Kapseln, sorbitolfreie Lösung oder handelsübliche Cimetidin-Lösung
Andere Namen:
  • Tagamet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: 0-10 Stunden
pharmakokinetische Exposition (ng*h/ml)
0-10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Polli, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00046139
  • HHSF2232000910020C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HHSF2232000910020C)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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