Symbicort Turbuhaler または Oxis Turbuhaler による 8 週間の治療中の慢性閉塞性肺疾患患者に対する酸素増強磁気共鳴画像法の評価
2012年8月31日 更新者：AstraZeneca
ブデソニド/フォルモテロール タービュヘイラー® (320/9 μg 入札) による 8 週間の治療に対する反応の検出および比較における酸素増強磁気共鳴画像法 (OE-MRI) の感度を評価する、オープンで無作為化された並行グループ多施設方法論研究中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対するフォルモテロール タービュヘイラー®（9μg、1日2回）
この研究の主な目的は、Oxis Turbuhalerによる治療後の中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の肺の変化を検出する新しい酸素増強磁気共鳴画像法（OE-MRI）法の感度を評価することです。またはシムビコートタービュヘイラー。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が40歳以上
- 男性と女性
- GOLD ガイドラインに従った中等度から重度の COPD の臨床診断
- 10年間、1日あたり少なくとも20本の紙巻きタバコを吸ったことに相当する喫煙歴がある現在または元の喫煙者
- Modified Medical Research Council (MMRC) の呼吸困難スケール スコアが 2 以上。
- FEV1/FVC < 0.7 (気管支拡張薬後)
- FEV1 > 40 % PN および < 70 % PN (気管支拡張薬後)
臨床研究プロトコルの現地修正案は英国に影響を与えます:
- FEV1 > 30 % PN および < 80 % PN (気管支拡張薬後)
除外基準:
- GINAガイドラインに従った現在の喘息の診断
- 妊娠、授乳中、または研究中の妊娠を計画している。 研究者が判断した許容可能な避妊手段を使用していない妊娠可能な女性
- 来院前の4週間以内に完全に回復していない重度の上気道または下気道感染症1
- 集中的な COPD リハビリテーション プログラムへの参加、またはその予定がある
- 閉所恐怖症、ペースメーカー、脳内のクリップ、以前の脳または心臓の手術、目に金属が入った病歴、または肥満や仰臥位で60分間滞在できないなどのその他のMRI禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
単回投与評価用プラセボ (V5)
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来院時 9 マイクログラム 5 回の単回投与
8週間の間、1日2回9マイクログラムを摂取
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アクティブコンパレータ：2
単回投与評価フォルモテロール (V5)
|
来院時 9 マイクログラム 5 回の単回投与
8週間の間、1日2回9マイクログラムを摂取
320/9 マイクログラムを 8 週間毎日 2 回摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素増強 MRI V4
時間枠：訪問 4
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酸素増強磁気共鳴画像法 (OE-MRI) のパラメーター
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訪問 4
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酸素増強MRI V5
時間枠：訪問 5
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酸素増強MRIパラメータ
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訪問 5
|
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酸素増強MRI V7
時間枠：訪問 7
|
酸素増強MRIパラメータ
|
訪問 7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OE-MRI技術の応用可能性
時間枠：10ヶ月
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OE-MRI 技術の第 2 施設への移転可能性
|
10ヶ月
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OE-MRI 変数
時間枠：患者は訪問2回目から7回目までの間に自宅で患者日記を記入します。
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OE-MRI 変数と肺機能の変化との関係
|
患者は訪問2回目から7回目までの間に自宅で患者日記を記入します。
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インパルスオシロメトリーパラメータ V2
時間枠：訪問 2
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インパルスオシロメトリーパラメータ
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訪問 2
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インパルスオシロメトリーパラメータ V4
時間枠：訪問 4
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インパルスオシロメトリーパラメータ
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訪問 4
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インパルスオシロメトリーパラメータ V5
時間枠：訪問 5
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インパルスオシロメトリーパラメータ
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訪問 5
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インパルスオシロメトリーパラメータ V7
時間枠：訪問 7
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インパルスオシロメトリーパラメータ
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訪問 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月31日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6256M00046
- 2010-023751
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。