Symbicort Turbuhaler 또는 Oxis Turbuhaler로 치료한 8주 동안 만성 폐쇄성 폐질환 환자에 대한 산소 강화 자기 공명 영상법 평가
2012년 8월 31일 업데이트: AstraZeneca
Budesonide/Formoterol Turbuhaler®(320/9µg 입찰가 320/9µg Bid)를 사용한 8주 치료에 대한 반응 감지 및 비교에서 산소 강화 자기 공명 영상(OE-MRI)의 민감도를 평가하는 개방형, 무작위, 병렬 그룹 다중 센터, 방법론 연구 ) 및 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 Formoterol Turbuhaler®(9µg Bid)
이 연구의 주요 목적은 Oxis Turbuhaler로 치료한 후 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 폐 변화를 감지하는 새로운 산소 강화 자기 공명 영상(OE-MRI) 방법의 민감도를 평가하는 것입니다. 또는 Symbicort Turbuhaler.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 남성과 여성
- GOLD 가이드라인에 따른 중등도에서 중증 COPD의 임상 진단
- 10년 동안 하루에 최소 20개피 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡곤란 척도 점수 ≥2.
- FEV1/FVC < 0.7(기관지확장제 후)
- FEV1 > 40% PN 및 < 70% PN(기관지확장제 후)
임상 연구 프로토콜 현지 수정안이 영국에 미치는 영향:
- FEV1 > 30% PN 및 < 80% PN(기관지확장제 후)
제외 기준:
- GINA 가이드라인에 따른 현재 천식 진단
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신. 조사자가 판단한 대로 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않는 가임 여성
- 방문 1 전 4주 동안 완전히 회복되지 않은 유의미한 상기도 또는 하기도 감염
- COPD 집중 재활 프로그램 참여 또는 예정
- 밀실공포증, 심박 조율기, 뇌 내 클립, 이전 뇌 또는 심장 수술, 눈의 금속 병력 또는 비만 또는 60분 동안 앙와위 자세를 유지할 수 없는 것과 같은 기타 MRI 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 1
단일 용량 평가 위약(V5)
|
방문 시 9마이크로그램 5회 1회 투여
8주 동안 하루에 두 번 9마이크로그램
|
|
활성 비교기: 2
단일 용량 평가 포모테롤(V5)
|
방문 시 9마이크로그램 5회 1회 투여
8주 동안 하루에 두 번 9마이크로그램
8주 동안 하루에 두 번 320/9마이크로그램
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산소 강화 MRI V4
기간: 방문 4
|
산소 강화 자기 공명 영상(OE-MRI) 매개변수
|
방문 4
|
|
산소 강화 MRI V5
기간: 방문 5
|
산소 강화 MRI 매개변수
|
방문 5
|
|
산소 강화 MRI V7
기간: 방문 7
|
산소 강화 MRI 매개변수
|
방문 7
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OE-MRI 기술의 전이성
기간: 10개월
|
OE-MRI 기술의 두 번째 센터로의 이전 가능성
|
10개월
|
|
OE-MRI 변수
기간: 환자는 방문 2와 7 사이에 집에서 환자 일지를 작성합니다.
|
OE-MRI 변수와의 관계 및 폐기능 변화
|
환자는 방문 2와 7 사이에 집에서 환자 일지를 작성합니다.
|
|
임펄스 오실로메트리 매개변수 V2
기간: 방문 2
|
임펄스 오실로메트리 매개변수
|
방문 2
|
|
임펄스 오실로메트리 매개변수 V4
기간: 방문 4
|
임펄스 오실로메트리 매개변수
|
방문 4
|
|
임펄스 오실로메트리 매개변수 V5
기간: 방문 5
|
임펄스 오실로메트리 매개변수
|
방문 5
|
|
임펄스 오실로메트리 매개변수 V7
기간: 방문 7
|
임펄스 오실로메트리 매개변수
|
방문 7
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6256M00046
- 2010-023751
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .