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Évaluation d'une méthode d'imagerie par résonance magnétique assistée par oxygène sur des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique pendant 8 semaines de traitement avec Symbicort Turbuhaler ou Oxis Turbuhaler

31 août 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude méthodologique ouverte, randomisée, multicentrique en groupes parallèles, évaluant la sensibilité de l'imagerie par résonance magnétique assistée par oxygène (OE-MRI) dans la détection et la comparaison de la réponse à un traitement de 8 semaines avec budésonide/formotérol Turbuhaler® (320/9 µg bid ) et formotérol Turbuhaler® (9 µg bid) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sensibilité d'une nouvelle méthode d'imagerie par résonance magnétique assistée par l'oxygène (OE-MRI) dans la détection des changements dans les poumons des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère après un traitement avec Oxis Turbuhaler ou Symbicort Turbohaler.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 40 ans
  • Mâle et femelle
  • Diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère selon les directives GOLD
  • Fumeur actuel ou ancien avec des antécédents de tabagisme équivalents à au moins 20 cigarettes fumées par jour pendant 10 ans
  • Un score sur l'échelle de dyspnée du Modified Medical Research Council (MMRC) ≥2.
  • FEV1/FVC < 0,7 (post-bronchodilatateur)
  • VEMS > 40 % PN et < 70 % PN (post-bronchodilatateur)

L'amendement local au protocole d'étude clinique affecte le Royaume-Uni :

- VEMS > 30 % PN et < 80 % PN (post-bronchodilatateur)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de l'asthme selon les directives GINA
  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée pendant l'étude. Femmes fertiles n'utilisant pas de mesures contraceptives acceptables selon le jugement de l'investigateur
  • Infection significative des voies respiratoires supérieures ou inférieures pas complètement guérie dans les 4 semaines précédant la visite 1
  • Participation ou prévue pour un programme intensif de réadaptation MPOC
  • Claustrophobie, stimulateur cardiaque, clips dans le cerveau, chirurgie cérébrale ou cardiaque antérieure, antécédents de métal dans l'œil ou autre contre-indication à l'IRM telle que l'obésité ou l'incapacité de rester en position couchée pendant 60 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Placebo d'évaluation à dose unique (V5)
Médicament: Formotérol Turbuhaler
9 microgrammes lors de la visite 5 dose unique
Médicament: Formotérol Turbuhaler
9 microgrammes deux fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur actif: 2
Évaluation d'une dose unique de formotérol (V5)
Médicament: Formotérol Turbuhaler
9 microgrammes lors de la visite 5 dose unique
Médicament: Formotérol Turbuhaler
9 microgrammes deux fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Budésonide/Formotérol Turbuhaler
320/9 microgramme deux fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM enrichie en oxygène V4
Délai: Visite 4
Paramètres d'imagerie par résonance magnétique améliorée par l'oxygène (OE-MRI)
Visite 4
IRM enrichie en oxygène V5
Délai: Visite 5
Paramètres IRM améliorés à l'oxygène
Visite 5
IRM enrichie en oxygène V7
Délai: Visite 7
Paramètres IRM améliorés à l'oxygène
Visite 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transférabilité de la technique OE-MRI
Délai: 10 mois
Transférabilité de la technique OE-MRI à un deuxième centre
10 mois
Variables OE-IRM
Délai: les patients rempliront un journal du patient à domicile entre la visite 2 et 7
Relation avec les variables OE-MRI et modification de la fonction pulmonaire
les patients rempliront un journal du patient à domicile entre la visite 2 et 7
Paramètres d'oscillométrie impulsionnelle V2
Délai: Visite 2
Paramètres d'oscillométrie impulsionnelle
Visite 2
Paramètres d'oscillométrie impulsionnelle V4
Délai: Visite 4
Paramètres d'oscillométrie impulsionnelle
Visite 4
Paramètres d'oscillométrie impulsionnelle V5
Délai: Visite 5
Paramètres d'oscillométrie impulsionnelle
Visite 5
Paramètres d'oscillométrie impulsionnelle V7
Délai: Visite 7
Paramètres d'oscillométrie impulsionnelle
Visite 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6256M00046
  • 2010-023751

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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