Happitehosteisen magneettikuvausmenetelmän arviointi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus 8 viikon hoidon aikana joko Symbicort Turbuhalerilla tai Oxis Turbuhalerilla
perjantai 31. elokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus, metodologinen tutkimus, jossa arvioitiin happitehosteisen magneettikuvauksen (OE-MRI) herkkyyttä 8 viikon Budesonide/Formoterol Turbuhaler® -hoidon (320/9 µgid) vasteen havaitsemisessa ja vertailussa ) ja Formoterol Turbuhaler® (9 µg Bid) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida uuden hapella tehostetun magneettikuvausmenetelmän (OE-MRI) herkkyyttä havaittaessa muutoksia keuhkoissa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) jommallakummalla Oxis Turbuhaler -hoidon jälkeen. tai Symbicort Turbuhaler.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 40 vuotta
- Mies ja nainen
- Keskivaikean tai vaikean COPD:n kliininen diagnoosi GOLD-ohjeiden mukaisesti
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria vastaa vähintään 20 poltettua savuketta päivässä 10 vuoden ajan
- Modified Medical Research Councilin (MMRC) hengenahdistusasteikon pistemäärä ≥2.
- FEV1/FVC < 0,7 (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen)
- FEV1 > 40 % PN ja < 70 % PN (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen)
Clinical Study Protocol -paikallinen muutos vaikuttaa Yhdistyneeseen kuningaskuntaan:
- FEV1 > 30 % PN ja < 80 % PN (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Astman nykyinen diagnoosi GINA-ohjeiden mukaan
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana. Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä tutkijan arvioiden mukaisia hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Merkittävä ylempien tai alempien hengitysteiden infektio ei parantunut täysin 4 viikkoa ennen käyntiä 1
- Osallistuminen intensiiviseen keuhkoahtaumatautien kuntoutusohjelmaan tai suunniteltu siihen
- Klaustrofobia, sydämentahdistin, klipsit aivoissa, aiempi aivo- tai sydänleikkaus, metallia silmässä tai muu MRI-vasta-aihe, kuten liikalihavuus tai kyvyttömyys pysyä makuuasennossa 60 minuuttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Yksittäisen annoksen arviointi lumelääke (V5)
|
9 mikrogrammaa käynnillä 5 kerta-annos
9 mikrogrammaa kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: 2
Kerta-annoksen arviointi formoteroli (V5)
|
9 mikrogrammaa käynnillä 5 kerta-annos
9 mikrogrammaa kahdesti päivässä 8 viikon ajan
320/9 mikrogrammaa kahdesti päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happitehostettu MRI V4
Aikaikkuna: Vieraile 4
|
Happivahvistetun magneettikuvauksen (OE-MRI) parametrit
|
Vieraile 4
|
|
Happitehostettu MRI V5
Aikaikkuna: Vieraile 5
|
Happiparametrit MRI-parametrit
|
Vieraile 5
|
|
Happitehostettu MRI V7
Aikaikkuna: Vieraile 7
|
Happiparametrit MRI-parametrit
|
Vieraile 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OE-MRI-tekniikan siirrettävyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
OE-MRI-tekniikan siirrettävyys toiseen keskukseen
|
10 kuukautta
|
|
OE-MRI-muuttujat
Aikaikkuna: potilaat täyttävät kotona potilaspäiväkirjaa käynnin 2-7 välisenä aikana
|
Suhde OE-MRI-muuttujiin ja keuhkojen toiminnan muutos
|
potilaat täyttävät kotona potilaspäiväkirjaa käynnin 2-7 välisenä aikana
|
|
Impulssioskilometriaparametrit V2
Aikaikkuna: Vieraile 2
|
Impulssioskillometrian parametrit
|
Vieraile 2
|
|
Impulssioskilometriaparametrit V4
Aikaikkuna: Vieraile 4
|
Impulssioskilometrian parametrit
|
Vieraile 4
|
|
Impulssioskillometriaparametrit V5
Aikaikkuna: Vieraile 5
|
Impulssioskilometrian parametrit
|
Vieraile 5
|
|
Impulssioskilometriaparametrit V7
Aikaikkuna: Vieraile 7
|
Impulssioskilometrian parametrit
|
Vieraile 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Budesonidi
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6256M00046
- 2010-023751
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .