Utvärdering av en syreförbättrad magnetisk resonanstomografi på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom under 8 veckors behandling med antingen Symbicort Turbuhaler eller Oxis Turbuhaler
31 augusti 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen, randomiserad, parallell grupp multicenter, metodologisk studie, utvärdering av känsligheten hos syreförstärkt magnetisk resonanstomografi (OE-MRI) för att upptäcka och jämföra svar på 8 veckors behandling med Budesonide/Formoterol Turbuhaler® (320/9 µg Bid) ) och Formoterol Turbuhaler® (9 µg Bid) hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera känsligheten hos en ny syreförstärkt magnetisk resonanstomografi (OE-MRI) metod för att upptäcka förändringar i lungorna hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) efter behandling med antingen Oxis Turbuhaler eller Symbicort Turbuhaler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 40 år
- Man och kvinna
- Klinisk diagnos av måttlig till svår KOL enligt GULD riktlinjer
- Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria motsvarande minst 20 cigaretter rökta per dag i 10 år
- En modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala poäng på ≥2.
- FEV1/FVC < 0,7 (efter bronkodilator)
- FEV1 > 40 % PN och < 70 % PN (post-bronkodilator)
Clinical Study Protocol Local Amendment påverkar Storbritannien:
- FEV1 > 30 % PN och < 80 % PN (post-bronkodilator)
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av astma enligt GINA riktlinjer
- Graviditet, amning eller planerad graviditet under studien. Fertila kvinnor som inte använder acceptabla preventivmedel enligt utredarens bedömning
- Betydande övre eller nedre luftvägsinfektion som inte återhämtat sig helt under de 4 veckorna före besöket 1
- Deltagande i eller planerad till ett intensivt KOL-rehabiliteringsprogram
- Klaustrofobi, pacemaker, klipp i hjärnan, tidigare hjärn- eller hjärtoperationer, historia av metall i ögat eller andra MRT-kontraindikationer såsom fetma eller oförmåga att stanna i ryggläge i 60 minuter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
Enkeldosutvärdering placebo (V5)
|
9 mikrogram vid besök 5 enkeldoser
9 mikrogram två gånger dagligen under 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: 2
Enkeldosutvärdering formoterol (V5)
|
9 mikrogram vid besök 5 enkeldoser
9 mikrogram två gånger dagligen under 8 veckor
320/9 mikrogram två gånger dagligen under 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syreförstärkt MRI V4
Tidsram: Besök 4
|
Oxygen enhanced magnetic resonance imaging (OE-MRI) parametrar
|
Besök 4
|
|
Syreförstärkt MRI V5
Tidsram: Besök 5
|
Syreförstärkta MRI-parametrar
|
Besök 5
|
|
Syreförstärkt MRI V7
Tidsram: Besök 7
|
Syreförstärkta MRI-parametrar
|
Besök 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överförbarhet av OE-MRI-teknik
Tidsram: 10 månader
|
Överförbarhet av OE-MRI-teknik till ett andra centrum
|
10 månader
|
|
OE-MRI-variabler
Tidsram: patienter kommer att fylla i en patientdagbok hemma mellan besök 2 och 7
|
Samband med OE-MRI-variabler och förändring i lungfunktion
|
patienter kommer att fylla i en patientdagbok hemma mellan besök 2 och 7
|
|
Impulsoscillometriparametrar V2
Tidsram: Besök 2
|
Impulsoscillometriparametrar
|
Besök 2
|
|
Impulsoscillometriparametrar V4
Tidsram: Besök 4
|
Impulsoscillometriparametrar
|
Besök 4
|
|
Impulsoscillometriparametrar V5
Tidsram: Besök 5
|
Impulsoscillometriparametrar
|
Besök 5
|
|
Impulsoscillometriparametrar V7
Tidsram: Besök 7
|
Impulsoscillometriparametrar
|
Besök 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2010
Första postat (Uppskatta)
9 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- D6256M00046
- 2010-023751
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .