在使用 Symbicort Turbuhaler 或 Oxis Turbuhaler 治疗 8 周期间，氧增强磁共振成像方法对慢性阻塞性肺疾病患者的评估
2012年8月31日 更新者：AstraZeneca
一项开放、随机、平行组多中心方法学研究，评估氧增强磁共振成像 (OE-MRI) 在检测和比较布地奈德/福莫特罗 Turbuhaler®（320/9 µg 出价）8 周治疗反应中的敏感性) 和福莫特罗 Turbuhaler®（9 微克出价）用于中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者
本研究的主要目的是评估一种新的氧增强磁共振成像 (OE-MRI) 方法检测中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者接受 Oxis Turbuhaler 治疗后肺部变化的敏感性或 Symbicort Turbuhaler。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于等于40岁
- 男性和女性
- 根据 GOLD 指南对中重度 COPD 进行临床诊断
- 吸烟史相当于每天至少吸 20 支香烟，持续 10 年的现在或曾经吸烟的人
- 改良医学研究委员会 (MMRC) 呼吸困难量表评分≥2。
- FEV1/FVC < 0.7（支气管扩张剂后）
- FEV1 > 40 % PN 和 < 70 % PN（支气管扩张剂后）
临床研究协议地方修正案影响英国：
- FEV1 > 30 % PN 和 < 80 % PN（支气管扩张剂后）
排除标准：
- 目前根据 GINA 指南诊断哮喘
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。 根据研究者的判断，生育妇女未使用可接受的避孕措施
- 就诊前 4 周内严重的上呼吸道或下呼吸道感染未完全恢复 1
- 参与或安排强化 COPD 康复计划
- 幽闭恐惧症、起搏器、脑内夹子、既往脑部或心脏手术史、眼内金属物史或其他 MRI 禁忌症，如肥胖或无法保持仰卧位 60 分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1个
单剂量评估安慰剂 (V5)
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就诊时 9 微克 5 次单剂量
在 8 周内每天两次 9 微克
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有源比较器：2个
单剂量评估福莫特罗 (V5)
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就诊时 9 微克 5 次单剂量
在 8 周内每天两次 9 微克
在 8 周内每天两次 320/9 微克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧增强 MRI V4
大体时间：访问 4
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氧增强磁共振成像 (OE-MRI) 参数
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访问 4
|
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氧增强 MRI V5
大体时间：访问 5
|
氧增强 MRI 参数
|
访问 5
|
|
氧增强 MRI V7
大体时间：访问 7
|
氧增强 MRI 参数
|
访问 7
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OE-MRI 技术的可转移性
大体时间：10个月
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OE-MRI 技术可转移到第二个中心
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10个月
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OE-MRI变量
大体时间：患者将在第 2 次和第 7 次就诊之间在家中填写患者日记
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与 OE-MRI 变量和肺功能变化的关系
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患者将在第 2 次和第 7 次就诊之间在家中填写患者日记
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脉冲振荡参数 V2
大体时间：访问 2
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脉冲振荡参数
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访问 2
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脉冲振荡参数 V4
大体时间：访问 4
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脉冲振荡参数
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访问 4
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脉冲振荡参数 V5
大体时间：访问 5
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脉冲振荡参数
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访问 5
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脉冲振荡参数 V7
大体时间：访问 7
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脉冲振荡参数
|
访问 7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月8日
首次发布 (估计)
2010年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月31日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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