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Evaluierung einer sauerstoffverstärkten Magnetresonanztomographiemethode bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung während einer 8-wöchigen Behandlung mit Symbicort Turbohaler oder Oxis Turbohaler

31. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, multizentrische, methodische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Empfindlichkeit der sauerstoffverstärkten Magnetresonanztomographie (OE-MRT) bei der Erkennung und dem Vergleich des Ansprechens auf eine 8-wöchige Behandlung mit Budesonid/Formoterol Turbuhaler® (320/9 µg 2-mal täglich). ) und Formoterol Turbohaler® (9 µg 2-mal täglich) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Empfindlichkeit einer neuen sauerstoffverstärkten Magnetresonanztomographie (OE-MRT) zu bewerten Methode zur Erkennung von Veränderungen in der Lunge von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach Behandlung mit einem der beiden Oxis Turbohaler oder Symbicort Turbohaler.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 40 Jahre
  • Männlich und weiblich
  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD gemäß GOLD-Richtlinien
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Raucherhistorie, die dem Rauchen von mindestens 20 Zigaretten pro Tag über einen Zeitraum von 10 Jahren entspricht
  • Ein Dyspnoe-Skala-Score des Modified Medical Research Council (MMRC) von ≥2.
  • FEV1/FVC < 0,7 (nach Bronchodilatator)
  • FEV1 > 40 % PN und < 70 % PN (nach Bronchodilatator)

Die lokale Änderung des Clinical Study Protocol betrifft das Vereinigte Königreich:

- FEV1 > 30 % PN und < 80 % PN (nach Bronchodilatator)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Asthmadiagnose gemäß GINA-Richtlinien
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frauen wenden nach Einschätzung des Prüfarztes keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen an
  • Erhebliche Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die in den 4 Wochen vor Besuch 1 nicht vollständig geheilt wurde
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einem intensiven COPD-Rehabilitationsprogramm
  • Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Klemmen im Gehirn, frühere Gehirn- oder Herzoperationen, Vorgeschichte von Metall im Auge oder andere MRT-Kontraindikationen wie Fettleibigkeit oder Unfähigkeit, 60 Minuten lang in Rückenlage zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Einzeldosisbewertung Placebo (V5)
Arzneimittel: Formoterol Turbohaler
9 Mikrogramm bei Besuch 5 Einzeldosis
Arzneimittel: Formoterol Turbohaler
9 Mikrogramm zweimal täglich während 8 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Einzeldosisbewertung Formoterol (V5)
Arzneimittel: Formoterol Turbohaler
9 Mikrogramm bei Besuch 5 Einzeldosis
Arzneimittel: Formoterol Turbohaler
9 Mikrogramm zweimal täglich während 8 Wochen
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol Turbohaler
320/9 Mikrogramm zweimal täglich während 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverstärktes MRT V4
Zeitfenster: Besuch 4
Parameter der sauerstoffverstärkten Magnetresonanztomographie (OE-MRT).
Besuch 4
Sauerstoffverstärktes MRT V5
Zeitfenster: Besuchen Sie 5
Sauerstoffverstärkte MRT-Parameter
Besuchen Sie 5
Sauerstoffverstärktes MRT V7
Zeitfenster: Besuchen Sie 7
Sauerstoffverstärkte MRT-Parameter
Besuchen Sie 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übertragbarkeit der OE-MRT-Technik
Zeitfenster: 10 Monate
Übertragbarkeit der OE-MRT-Technik auf ein zweites Zentrum
10 Monate
OE-MRT-Variablen
Zeitfenster: Die Patienten führen zwischen Besuch 2 und 7 zu Hause ein Patiententagebuch
Zusammenhang mit OE-MRT-Variablen und Veränderung der Lungenfunktion
Die Patienten führen zwischen Besuch 2 und 7 zu Hause ein Patiententagebuch
Parameter der Impulsoszillometrie V2
Zeitfenster: Besuch 2
Parameter der Impulsoszillometrie
Besuch 2
Parameter der Impulsoszillometrie V4
Zeitfenster: Besuch 4
Parameter der Impulsoszillometrie
Besuch 4
Parameter der Impulsoszillometrie V5
Zeitfenster: Besuchen Sie 5
Parameter der Impulsoszillometrie
Besuchen Sie 5
Parameter der Impulsoszillometrie V7
Zeitfenster: Besuchen Sie 7
Parameter der Impulsoszillometrie
Besuchen Sie 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6256M00046
  • 2010-023751

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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