Evaluering av en oksygenforsterket magnetisk resonansavbildningsmetode på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom i løpet av 8 ukers behandling med enten Symbicort Turbuhaler eller Oxis Turbuhaler
31. august 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, randomisert, parallell gruppe multisenter, metodikkstudie, evaluering av sensitiviteten til oksygenforbedret magnetisk resonansavbildning (OE-MRI) for å oppdage og sammenligne respons på 8 ukers behandling med Budesonide/Formoterol Turbuhaler® (320/9 µg bud) ) og Formoterol Turbuhaler® (9 µg bud) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sensitiviteten til en ny oksygenforsterket magnetisk resonanstomografi (OE-MRI) metode for å oppdage endringer i lungene til pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) etter behandling med enten Oxis Turbuhaler eller Symbicort Turbuhaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 40 år
- Mann og kvinne
- Klinisk diagnose av moderat til alvorlig KOLS i henhold til GOLD retningslinjer
- Nåværende eller tidligere røyker med en røykehistorie som tilsvarer minst 20 sigaretter røykt per dag i 10 år
- En Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskala-score på ≥2.
- FEV1/FVC < 0,7 (post-bronkodilatator)
- FEV1 > 40 % PN og < 70 % PN (post-bronkodilatator)
Clinical Study Protocol Lokal endring påvirker Storbritannia:
- FEV1 > 30 % PN og < 80 % PN (post-bronkodilatator)
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende astmadiagnose i henhold til GINA retningslinjer
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien. Fertile kvinner som ikke bruker akseptable prevensjonstiltak som bedømt av etterforskeren
- Betydelig øvre eller nedre luftveisinfeksjon som ikke ble fullstendig restituert i løpet av de 4 ukene før besøket 1
- Deltakelse i eller planlagt for et intensivt KOLS-rehabiliteringsprogram
- Klaustrofobi, pacemaker, klips i hjernen, tidligere hjerne- eller hjerteoperasjoner, historie med metall i øyet eller andre MR-kontraindikasjoner som fedme eller manglende evne til å holde seg i ryggleie i 60 minutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Enkeltdose-evaluering placebo (V5)
|
9 mikrogram ved besøk 5 enkeltdoser
9 mikrogram to ganger daglig i løpet av 8 uker
|
|
Aktiv komparator: 2
Enkeltdose-evaluering formoterol (V5)
|
9 mikrogram ved besøk 5 enkeltdoser
9 mikrogram to ganger daglig i løpet av 8 uker
320/9 mikrogram to ganger daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbedret MR V4
Tidsramme: Besøk 4
|
Oksygenforsterket magnetisk resonansavbildning (OE-MRI) parametere
|
Besøk 4
|
|
Oksygenforbedret MR V5
Tidsramme: Besøk 5
|
Oksygenforsterkede MR-parametre
|
Besøk 5
|
|
Oksygenforbedret MR V7
Tidsramme: Besøk 7
|
Oksygenforsterkede MR-parametre
|
Besøk 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførbarhet av OE-MRI-teknikk
Tidsramme: 10 måneder
|
Overførbarhet av OE-MRI-teknikk til et andre senter
|
10 måneder
|
|
OE-MRI variabler
Tidsramme: Pasientene fyller ut en pasientdagbok hjemme mellom besøk 2 og 7
|
Sammenheng med OE-MRI-variabler og endring i lungefunksjon
|
Pasientene fyller ut en pasientdagbok hjemme mellom besøk 2 og 7
|
|
Impulsoscillometriparametere V2
Tidsramme: Besøk 2
|
Impulsoscillometriparametere
|
Besøk 2
|
|
Impulsoscillometriparametere V4
Tidsramme: Besøk 4
|
Impulsoscillometriparametere
|
Besøk 4
|
|
Impulsoscillometriparametere V5
Tidsramme: Besøk 5
|
Impulsoscillometriparametere
|
Besøk 5
|
|
Impulsoscillometriparametere V7
Tidsramme: Besøk 7
|
Impulsoscillometriparametere
|
Besøk 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- D6256M00046
- 2010-023751
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .