Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка метода магнитно-резонансной томографии с кислородным усилением у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких в течение 8 недель лечения Симбикортом Турбухалер или Оксисом Турбухалер

31 августа 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, рандомизированное, параллельное групповое многоцентровое методологическое исследование, посвященное оценке чувствительности магнитно-резонансной томографии с усилением кислорода (OE-MRI) в выявлении и сравнении ответа на 8-недельное лечение будесонидом/формотеролом Турбухалер® (320/9 мкг два раза в сутки). ) и формотерол турбухалер® (9 мкг два раза в день) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени тяжести.

Основная цель этого исследования — оценить чувствительность нового метода магнитно-резонансной томографии (OE-MRI) с усилением кислорода при выявлении изменений в легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени после лечения препаратом Оксис Турбухалер. или Симбикорт Турбухалер.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 40 годам
  • Мужской и женский
  • Клиническая диагностика ХОБЛ средней и тяжелой степени в соответствии с рекомендациями GOLD
  • Текущий или бывший курильщик с историей курения, эквивалентной не менее 20 сигаретам, выкуриваемым в день в течение 10 лет.
  • Оценка одышки по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (MMRC) ≥2.
  • ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 (после бронходилятатора)
  • ОФВ1 > 40 % PN и < 70 % PN (после бронходилататора)

Местная поправка к протоколу клинического исследования затрагивает Великобританию:

- ОФВ1 > 30 % PN и < 80 % PN (после бронходилататора)

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз астмы в соответствии с рекомендациями GINA
  • Беременность, кормление грудью или планируемая беременность во время исследования. Фертильные женщины, не использующие приемлемые меры контрацепции по мнению исследователя
  • Значительная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, не полностью излеченная за 4 недели до визита 1
  • Участие или запланированное участие в интенсивной программе реабилитации ХОБЛ
  • Клаустрофобия, кардиостимулятор, клипсы в головном мозге, предшествующая операция на головном мозге или сердце, наличие в анамнезе металла в глазу или другие противопоказания к МРТ, такие как ожирение или неспособность оставаться в положении лежа на спине в течение 60 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо для оценки разовой дозы (V5)
9 мкг при посещении 5 разовая доза
9 мкг два раза в день в течение 8 недель
Активный компаратор: 2
Оценка разовой дозы формотерола (V5)
9 мкг при посещении 5 разовая доза
9 мкг два раза в день в течение 8 недель
320/9 мкг два раза в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ с кислородным усилением V4
Временное ограничение: Посетите 4
Параметры магнитно-резонансной томографии с кислородным усилением (OE-MRI)
Посетите 4
МРТ с кислородным усилением V5
Временное ограничение: Посетите 5
Параметры МРТ с кислородным усилением
Посетите 5
МРТ с кислородным усилением V7
Временное ограничение: Посетите 7
Параметры МРТ с кислородным усилением
Посетите 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость метода OE-MRI
Временное ограничение: 10 месяцев
Возможность переноса метода OE-MRI во второй центр
10 месяцев
Переменные OE-MRI
Временное ограничение: пациенты будут заполнять дневник пациента дома между визитами 2 и 7
Связь с переменными OE-MRI и изменением функции легких
пациенты будут заполнять дневник пациента дома между визитами 2 и 7
Параметры импульсной осциллометрии V2
Временное ограничение: Посетите 2
Параметры импульсной осциллометрии
Посетите 2
Параметры импульсной осциллометрии V4
Временное ограничение: Посетите 4
Параметры импульсной осциллометрии
Посетите 4
Параметры импульсной осциллометрии V5
Временное ограничение: Посетите 5
Параметры импульсной осциллометрии
Посетите 5
Параметры импульсной осциллометрии V7
Временное ограничение: Посетите 7
Параметры импульсной осциллометрии
Посетите 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D6256M00046
  • 2010-023751

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться