Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een zuurstofversterkte magnetische resonantiebeeldvormingsmethode bij patiënten met chronische obstructieve longziekte gedurende 8 weken behandeling met Symbicort Turbuhaler of Oxis Turbuhaler

31 augustus 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open, gerandomiseerde, multicentrische, methodologische studie met parallelle groepen ter evaluatie van de gevoeligheid van zuurstofversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (OE-MRI) bij het detecteren en vergelijken van de respons op een behandeling van 8 weken met Budesonide/Formoterol Turbuhaler® (320/9 µg bid ) en Formoterol Turbuhaler® (9 µg tweemaal daags) bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de gevoeligheid van een nieuwe zuurstofversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (OE-MRI)-methode voor het detecteren van veranderingen in de longen van patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) na behandeling met Oxis Turbuhaler of Symbicort Turbuhaler.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 40 jaar
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Klinische diagnose van matige tot ernstige COPD volgens de GOLD-richtlijnen
  • Huidige of ex-roker met een rookgeschiedenis gelijk aan minstens 20 gerookte sigaretten per dag gedurende 10 jaar
  • Een Dyspneu-schaalscore van de Modified Medical Research Council (MMRC) van ≥2.
  • FEV1/FVC < 0,7 (na bronchodilatator)
  • FEV1 > 40% PN en < 70% PN (post-bronchodilatator)

Lokale wijziging protocol klinische studie treft VK:

- FEV1 > 30 % PN en < 80 % PN (post-bronchodilatator)

Uitsluitingscriteria:

  • Actuele diagnose astma volgens GINA-richtlijnen
  • Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens het onderzoek. Vruchtbare vrouwen die naar het oordeel van de onderzoeker geen aanvaardbare anticonceptie gebruiken
  • Significante infectie van de bovenste of onderste luchtwegen die niet volledig hersteld is in de 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1
  • Deelname aan of gepland voor een intensief COPD-revalidatieprogramma
  • Claustrofobie, pacemaker, clips in de hersenen, eerdere hersen- of hartoperaties, voorgeschiedenis van metaal in het oog of andere MRI-contra-indicaties zoals zwaarlijvigheid of onvermogen om 60 minuten in rugligging te blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Single Dose evaluatie placebo (V5)
Geneesmiddel: Formoterol Turbuhaler
9 microgram bij bezoek 5 enkele dosis
Geneesmiddel: Formoterol Turbuhaler
9 microgram tweemaal daags gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: 2
Enkele dosis evaluatie formoterol (V5)
Geneesmiddel: Formoterol Turbuhaler
9 microgram bij bezoek 5 enkele dosis
Geneesmiddel: Formoterol Turbuhaler
9 microgram tweemaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Budesonide/Formoterol Turbuhaler
320/9 microgram tweemaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstof verbeterde MRI V4
Tijdsspanne: Bezoek 4
Zuurstof verbeterde magnetische resonantie beeldvorming (OE-MRI) parameters
Bezoek 4
Zuurstof verbeterde MRI V5
Tijdsspanne: Bezoek 5
Zuurstof verbeterde MRI-parameters
Bezoek 5
Zuurstof verbeterde MRI V7
Tijdsspanne: Bezoek 7
Zuurstof verbeterde MRI-parameters
Bezoek 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overdraagbaarheid van OE-MRI-techniek
Tijdsspanne: 10 maanden
Overdraagbaarheid van OE-MRI-techniek naar een tweede centrum
10 maanden
OE-MRI-variabelen
Tijdsspanne: Tussen bezoek 2 en 7 vullen patiënten thuis een patiëntendagboek in
Relatie met OE-MRI-variabelen en verandering in longfunctie
Tussen bezoek 2 en 7 vullen patiënten thuis een patiëntendagboek in
Impulsoscillometrieparameters V2
Tijdsspanne: Bezoek 2
Impulsoscillometrieparameters
Bezoek 2
Impulsoscillometrieparameters V4
Tijdsspanne: Bezoek 4
Impulsoscillometrieparameters
Bezoek 4
Impulsoscillometrieparameters V5
Tijdsspanne: Bezoek 5
Impulsoscillometrieparameters
Bezoek 5
Impulsoscillometrieparameters V7
Tijdsspanne: Bezoek 7
Impulsoscillometrieparameters
Bezoek 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6256M00046
  • 2010-023751

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD-methode-evaluatie

Klinische onderzoeken op Formoterol Turbuhaler

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren