Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metody zobrazování kyslíkem pomocí magnetické rezonance u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí během 8týdenní léčby buď Symbicort Turbuhaler nebo Oxis Turbuhaler

31. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová multicentrická metodologická studie hodnotící citlivost zobrazování magnetickou rezonancí s využitím kyslíku (OE-MRI) při detekci a porovnávání odpovědi na 8týdenní léčbu Budesonidem/formoterolem Turbuhaler® (320/9 µg nabídka ) a Formoterol Turbuhaler® (9 µg dvakrát denně) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Hlavním účelem této studie je zhodnotit citlivost nové metody zobrazování kyslíkem zesílenou magnetickou rezonancí (OE-MRI) při detekci změn na plicích pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po léčbě buď Oxis Turbuhaler nebo Symbicort Turbuhaler.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 40 letům
  • Muži a ženy
  • Klinická diagnóza středně těžké až těžké CHOPN podle doporučení GOLD
  • Současný nebo bývalý kuřák s historií kouření odpovídající alespoň 20 vykouřeným cigaretám denně po dobu 10 let
  • Skóre stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC) ≥2.
  • FEV1/FVC < 0,7 (po bronchodilataci)
  • FEV1 > 40 % PN a < 70 % PN (po bronchodilatanci)

Místní dodatek protokolu klinické studie se týká Spojeného království:

- FEV1 > 30 % PN a < 80 % PN (po bronchodilatanci)

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika astmatu podle doporučení GINA
  • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství během studie. Plodné ženy nepoužívající přijatelná antikoncepční opatření podle posouzení zkoušejícího
  • Významná infekce horních nebo dolních cest dýchacích, která se během 4 týdnů před návštěvou 1 úplně nezhojila
  • Účast na intenzivním rehabilitačním programu CHOPN nebo naplánován na jeho účast
  • Klaustrofobie, kardiostimulátor, klipy v mozku, předchozí operace mozku nebo srdce, kov v oku v anamnéze nebo jiné kontraindikace MRI, jako je obezita nebo neschopnost zůstat v poloze na zádech po dobu 60 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Hodnocení jedné dávky placeba (V5)
Lék: Formoterol Turbuhaler
9 mikrogramů při návštěvě 5 jednotlivých dávek
Lék: Formoterol Turbuhaler
9 mikrogramů dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: 2
Hodnocení jedné dávky formoterolu (V5)
Lék: Formoterol Turbuhaler
9 mikrogramů při návštěvě 5 jednotlivých dávek
Lék: Formoterol Turbuhaler
9 mikrogramů dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Budesonid/formoterol Turbuhaler
320/9 mikrogramů dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kyslíkem zesílená MRI V4
Časové okno: Návštěva 4
Parametry zobrazování magnetickou rezonancí zesílené kyslíkem (OE-MRI).
Návštěva 4
Kyslíkem zesílená MRI V5
Časové okno: Návštěva 5
Parametry MRI zesílené kyslíkem
Návštěva 5
Kyslíkem zesílená MRI V7
Časové okno: Návštěva 7
Parametry MRI zesílené kyslíkem
Návštěva 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenositelnost techniky OE-MRI
Časové okno: 10 měsíců
Přenositelnost techniky OE-MRI do druhého centra
10 měsíců
OE-MRI proměnné
Časové okno: pacienti budou mezi návštěvou 2 a 7 vyplňovat pacientský deník doma
Vztah s proměnnými OE-MRI a změnou funkce plic
pacienti budou mezi návštěvou 2 a 7 vyplňovat pacientský deník doma
Parametry impulsní oscilometrie V2
Časové okno: Návštěva 2
Parametry impulsní oscilometrie
Návštěva 2
Parametry impulsní oscilometrie V4
Časové okno: Návštěva 4
Parametry impulsní oscilometrie
Návštěva 4
Parametry impulsní oscilometrie V5
Časové okno: Návštěva 5
Parametry impulsní oscilometrie
Návštěva 5
Parametry impulsní oscilometrie V7
Časové okno: Návštěva 7
Parametry impulsní oscilometrie
Návštěva 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6256M00046
  • 2010-023751

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení metody CHOPN

Klinické studie na Formoterol Turbuhaler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit