Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metody obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego tlenem u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc podczas 8-tygodniowego leczenia Symbicort Turbuhaler lub Oxis Turbuhaler

31 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie metodologiczne prowadzone w grupach równoległych, oceniające czułość obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego tlenem (OE-MRI) w wykrywaniu i porównywaniu odpowiedzi na 8-tygodniowe leczenie budesonidem/formoterolem Turbuhaler® (320/9 µg dwa razy na dobę) ) i Formoterol Turbuhaler® (9 µg dwa razy na dobę) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena czułości nowej metody obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego tlenem (OE-MRI) w wykrywaniu zmian w płucach pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po leczeniu produktem Oxis Turbuhaler lub Symbicort Turbuhaler.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 40 lat
  • Mężczyzna i kobieta
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanej i ciężkiej POChP zgodnie z wytycznymi GOLD
  • Obecny lub były palacz z historią palenia odpowiadającą co najmniej 20 papierosom wypalanym dziennie przez 10 lat
  • Wynik w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (MMRC) ≥2.
  • FEV1/FVC < 0,7 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
  • FEV1 > 40% PN i < 70% PN (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)

Lokalna poprawka do protokołu badania klinicznego dotyczy Wielkiej Brytanii:

- FEV1 > 30% PN i < 80% PN (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie astmy według wytycznych GINA
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania. Płodne kobiety nie stosujące dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych według oceny badacza
  • Znacząca infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych nie w pełni wyleczona w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1
  • Uczestnictwo lub zaplanowanie intensywnego programu rehabilitacji POChP
  • Klaustrofobia, rozrusznik serca, zaciski w mózgu, przebyta operacja mózgu lub serca, metal w oku w wywiadzie lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak otyłość lub niezdolność do pozostania w pozycji leżącej przez 60 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Ocena pojedynczej dawki placebo (V5)
Lek: Formoterol Turbuhaler
9 mikrogramów na wizycie 5 pojedyncza dawka
Lek: Formoterol Turbuhaler
9 mikrogramów dwa razy na dobę przez 8 tygodni
Aktywny komparator: 2
Ocena pojedynczej dawki formoterolu (V5)
Lek: Formoterol Turbuhaler
9 mikrogramów na wizycie 5 pojedyncza dawka
Lek: Formoterol Turbuhaler
9 mikrogramów dwa razy na dobę przez 8 tygodni
Lek: Budezonid/Formoterol Turbuhaler
320/9 mikrogramów dwa razy na dobę przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocniony tlenem MRI V4
Ramy czasowe: Wizyta 4
Parametry rezonansu magnetycznego wzmocnionego tlenem (OE-MRI).
Wizyta 4
Wzmocniony tlenem MRI V5
Ramy czasowe: Wizyta 5
Parametry rezonansu magnetycznego wzmocnione tlenem
Wizyta 5
Wzmocniony tlenem MRI V7
Ramy czasowe: Wizyta 7
Parametry rezonansu magnetycznego wzmocnione tlenem
Wizyta 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przenoszenia techniki OE-MRI
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Możliwość przeniesienia techniki OE-MRI do drugiego ośrodka
10 miesięcy
Zmienne OE-MRI
Ramy czasowe: pacjenci będą wypełniać dzienniczek pacjenta w domu między wizytą 2 a 7
Związek ze zmiennymi OE-MRI i zmiana czynności płuc
pacjenci będą wypełniać dzienniczek pacjenta w domu między wizytą 2 a 7
Parametry oscylometrii impulsowej V2
Ramy czasowe: Wizyta 2
Parametry oscylometrii impulsowej
Wizyta 2
Parametry oscylometrii impulsowej V4
Ramy czasowe: Wizyta 4
Parametry oscylometrii impulsowej
Wizyta 4
Parametry oscylometrii impulsowej V5
Ramy czasowe: Wizyta 5
Parametry oscylometrii impulsowej
Wizyta 5
Parametry oscylometrii impulsowej V7
Ramy czasowe: Wizyta 7
Parametry oscylometrii impulsowej
Wizyta 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6256M00046
  • 2010-023751

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj