Avaliação de um método de ressonância magnética aprimorada com oxigênio em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica durante tratamento de 8 semanas com Symbicort Turbuhaler ou Oxis Turbuhaler
31 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de metodologia aberto, randomizado, de grupo paralelo, multicêntrico, avaliando a sensibilidade da ressonância magnética aprimorada com oxigênio (OE-MRI) na detecção e comparação da resposta ao tratamento de 8 semanas com budesonida/formoterol Turbuhaler® (320/9 µg Bid ) e Formoterol Turbuhaler® (9 µg Bid) em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Moderada a Grave
O principal objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade de um novo método de ressonância magnética com oxigênio (OE-MRI) na detecção de alterações nos pulmões de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave após o tratamento com Oxis Turbohaler ou Symbicort Turbohaler.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 40 anos
- Masculino e feminino
- Diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave de acordo com as diretrizes GOLD
- Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo equivalente a pelo menos 20 cigarros fumados por dia durante 10 anos
- Uma pontuação na escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC) de ≥2.
- VEF1/CVF < 0,7 (pós-broncodilatador)
- VEF1 > 40% PN e < 70% PN (pós-broncodilatador)
A Alteração Local do Protocolo de Estudo Clínico afeta o Reino Unido:
- VEF1 > 30% PN e < 80% PN (pós-broncodilatador)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de asma de acordo com as diretrizes da GINA
- Gravidez, amamentação ou gravidez planejada durante o estudo. Mulheres férteis que não usam medidas anticoncepcionais aceitáveis, conforme julgado pelo investigador
- Infecção significativa do trato respiratório superior ou inferior não totalmente recuperada nas 4 semanas anteriores à visita 1
- Participação ou agendado para um programa intensivo de reabilitação de DPOC
- Claustrofobia, marca-passo, clipes dentro do cérebro, cirurgia cerebral ou cardíaca prévia, história de metal no olho ou outra contra-indicação à ressonância magnética, como obesidade ou incapacidade de permanecer na posição supina por 60 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Placebo de avaliação de dose única (V5)
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9 microgramas na consulta 5 dose única
9 microgramas duas vezes ao dia durante 8 semanas
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Comparador Ativo: 2
Avaliação de Dose Única formoterol (V5)
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9 microgramas na consulta 5 dose única
9 microgramas duas vezes ao dia durante 8 semanas
320/9 micrograma duas vezes ao dia durante 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética aprimorada com oxigênio V4
Prazo: Visita 4
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Parâmetros de ressonância magnética aprimorada com oxigênio (OE-MRI)
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Visita 4
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Ressonância magnética aprimorada com oxigênio V5
Prazo: Visita 5
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Parâmetros de ressonância magnética aprimorados com oxigênio
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Visita 5
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Ressonância magnética aprimorada com oxigênio V7
Prazo: Visita 7
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Parâmetros de ressonância magnética aprimorados com oxigênio
|
Visita 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transferibilidade da técnica OE-MRI
Prazo: 10 meses
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Transferibilidade da técnica OE-MRI para um segundo centro
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10 meses
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Variáveis OE-MRI
Prazo: os pacientes preencherão um diário do paciente em casa entre a visita 2 e 7
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Relação com variáveis OE-MRI e alteração na função pulmonar
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os pacientes preencherão um diário do paciente em casa entre a visita 2 e 7
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Parâmetros de oscilometria de impulso V2
Prazo: Visita 2
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Parâmetros de oscilometria de impulso
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Visita 2
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Parâmetros de oscilometria de impulso V4
Prazo: Visita 4
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Parâmetros de oscilometria de impulso
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Visita 4
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Parâmetros de oscilometria de impulso V5
Prazo: Visita 5
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Parâmetros de oscilometria de impulso
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Visita 5
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Parâmetros de oscilometria de impulso V7
Prazo: Visita 7
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Parâmetros de oscilometria de impulso
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Visita 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- D6256M00046
- 2010-023751
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