Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un método de imagen por resonancia magnética mejorada con oxígeno en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica durante 8 semanas de tratamiento con Symbicort Turbuhaler u Oxis Turbuhaler

31 de agosto de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio metodológico abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, que evalúa la sensibilidad de la imagen por resonancia magnética mejorada con oxígeno (OE-MRI) para detectar y comparar la respuesta al tratamiento de 8 semanas con budesonida/formoterol Turbuhaler® (320/9 µg Bid ) y formoterol Turbuhaler® (9 µg dos veces al día) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es evaluar la sensibilidad de un nuevo método de imagen por resonancia magnética mejorada con oxígeno (OE-MRI) para detectar cambios en los pulmones de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave después del tratamiento con Oxis Turbuhaler o Symbicort Turbuhaler.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 40 años
  • Hombre y mujer
  • Diagnóstico clínico de EPOC moderada a grave según las guías GOLD
  • Fumador actual o exfumador con un historial de tabaquismo equivalente a al menos 20 cigarrillos fumados por día durante 10 años
  • Una puntuación en la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) de ≥2.
  • FEV1/FVC < 0,7 (posbroncodilatador)
  • FEV1 > 40 % PN y < 70 % PN (posbroncodilatador)

La modificación local del protocolo de estudio clínico afecta al Reino Unido:

- FEV1 > 30 % PN y < 80 % PN (posbroncodilatador)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de asma según las guías GINA
  • Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio. Mujeres fértiles que no utilizan medidas anticonceptivas aceptables a juicio del investigador
  • Infección significativa del tracto respiratorio superior o inferior que no se recuperó por completo en las 4 semanas anteriores a la visita 1
  • Participación en o programado para un programa intensivo de rehabilitación de la EPOC
  • Claustrofobia, marcapasos, clips en el cerebro, cirugía cerebral o cardíaca previa, antecedentes de metal en el ojo u otra contraindicación de resonancia magnética, como obesidad o incapacidad para permanecer en posición supina durante 60 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Evaluación de dosis única de placebo (V5)
Droga: Formoterol Turbuhaler
9 microgramos en visita 5 monodosis
Droga: Formoterol Turbuhaler
9 microgramos dos veces al día durante 8 semanas
Comparador activo: 2
Formoterol de evaluación de dosis única (V5)
Droga: Formoterol Turbuhaler
9 microgramos en visita 5 monodosis
Droga: Formoterol Turbuhaler
9 microgramos dos veces al día durante 8 semanas
Droga: Budesonida/Formoterol Turbuhaler
320/9 microgramos dos veces al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética mejorada con oxígeno V4
Periodo de tiempo: Visita 4
Parámetros de imagen por resonancia magnética mejorada con oxígeno (OE-MRI)
Visita 4
Resonancia magnética mejorada con oxígeno V5
Periodo de tiempo: Visita 5
Parámetros de resonancia magnética mejorada con oxígeno
Visita 5
Resonancia magnética mejorada con oxígeno V7
Periodo de tiempo: Visita 7
Parámetros de resonancia magnética mejorada con oxígeno
Visita 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transferibilidad de la técnica OE-MRI
Periodo de tiempo: 10 meses
Transferibilidad de la técnica OE-MRI a un segundo centro
10 meses
Variables OE-RM
Periodo de tiempo: los pacientes completarán un diario de pacientes en casa entre la visita 2 y la 7
Relación con variables de OE-MRI y cambio en la función pulmonar
los pacientes completarán un diario de pacientes en casa entre la visita 2 y la 7
Parámetros de oscilometría de impulso V2
Periodo de tiempo: Visita 2
Parámetros de oscilometría de impulso
Visita 2
Parámetros de oscilometría de impulso V4
Periodo de tiempo: Visita 4
Parámetros de oscilometría de impulso
Visita 4
Parámetros de oscilometría de impulso V5
Periodo de tiempo: Visita 5
Parámetros de oscilometría de impulso
Visita 5
Parámetros de oscilometría de impulso V7
Periodo de tiempo: Visita 7
Parámetros de oscilometría de impulso
Visita 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6256M00046
  • 2010-023751

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación del método de la EPOC

Ensayos clínicos sobre Formoterol Turbuhaler

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir