Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en iltforstærket magnetisk resonansbilleddannelsesmetode på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i løbet af 8 ugers behandling med enten Symbicort Turbuhaler eller Oxis Turbuhaler

31. august 2012 opdateret af: AstraZeneca

En åben, randomiseret, parallel gruppe multicenter, metodologisk undersøgelse, der evaluerer følsomheden af ​​oxygenforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (OE-MRI) ved påvisning og sammenligning af respons på 8 ugers behandling med Budesonid/Formoterol Turbuhaler® (320/9 µg bid) ) og Formoterol Turbuhaler® (9 µg bid) hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere følsomheden af ​​en ny oxygenforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (OE-MRI) metode til at påvise ændringer i lungerne hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) efter behandling med enten Oxis Turbuhaler eller Symbicort Turbuhaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 40 år
  • Hankøn og hunkøn
  • Klinisk diagnosticering af moderat til svær KOL i henhold til GULD retningslinjer
  • Nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie svarende til mindst 20 cigaretter røget om dagen i 10 år
  • En Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnø-skala-score på ≥2.
  • FEV1/FVC < 0,7 (post-bronkodilatator)
  • FEV1 > 40 % PN og < 70 % PN (post-bronkodilatator)

Clinical Study Protocol Lokal ændring påvirker Storbritannien:

- FEV1 > 30 % PN og < 80 % PN (post-bronkodilatator)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af astma i henhold til GINA retningslinjer
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen. Fertile kvinder, der ikke bruger acceptable præventionsmidler som vurderet af investigator
  • Signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion, der ikke er fuldt ud restitueret i de 4 uger før besøg 1
  • Deltagelse i eller planlagt til et intensivt KOL-rehabiliteringsprogram
  • Klaustrofobi, pacemaker, klip i hjernen, tidligere hjerne- eller hjerteoperationer, historie med metal i øjet eller anden MR-kontraindikation såsom fedme eller manglende evne til at forblive i liggende stilling i 60 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Enkeltdosis evaluering placebo (V5)
Medicin: Formoterol Turbuhaler
9 mikrogram ved besøg 5 enkeltdosis
Medicin: Formoterol Turbuhaler
9 mikrogram to gange dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: 2
Enkeltdosis evaluering formoterol (V5)
Medicin: Formoterol Turbuhaler
9 mikrogram ved besøg 5 enkeltdosis
Medicin: Formoterol Turbuhaler
9 mikrogram to gange dagligt i 8 uger
Medicin: Budesonid/Formoterol Turbuhaler
320/9 mikrogram to gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenforstærket MR V4
Tidsramme: Besøg 4
Oxygen-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (OE-MRI) parametre
Besøg 4
Iltforstærket MR V5
Tidsramme: Besøg 5
Oxygenforstærkede MR-parametre
Besøg 5
Iltforstærket MRI V7
Tidsramme: Besøg 7
Oxygenforstærkede MR-parametre
Besøg 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførbarhed af OE-MRI teknik
Tidsramme: 10 måneder
Overførbarhed af OE-MRI teknik til et andet center
10 måneder
OE-MRI variabler
Tidsramme: patienter udfylder en patientdagbog derhjemme mellem besøg 2 og 7
Sammenhæng med OE-MRI variabler og ændring i lungefunktion
patienter udfylder en patientdagbog derhjemme mellem besøg 2 og 7
Impulsoscillometriparametre V2
Tidsramme: Besøg 2
Impulsoscillometriparametre
Besøg 2
Impulsoscillometriparametre V4
Tidsramme: Besøg 4
Impulsoscillometriparametre
Besøg 4
Impulsoscillometriparametre V5
Tidsramme: Besøg 5
Impulsoscillometriparametre
Besøg 5
Impulsoscillometriparametre V7
Tidsramme: Besøg 7
Impulsoscillometriparametre
Besøg 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6256M00046
  • 2010-023751

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL metode evaluering

Kliniske forsøg med Formoterol Turbuhaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner