急性咳嗽治療におけるオキソメマジン、グアイフェネシンおよびヨウ素酸カリウムとグアイフェネシン単独療法との比較
2019年4月15日 更新者：EMS
急性咳嗽治療におけるグアイフェネシン単剤療法に対するオキソメマジン、グアイフェネシンおよびヨウ素酸カリウムの固定用量組み合わせの優位性を評価するための多中心無作為化非盲検試験
この研究の目的は、オキソメマジン、グアイフェネシン、およびヨウ素酸カリウムの併用投与の有効性が、急性咳嗽治療におけるグアイフェネシン単独療法よりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
- 非盲検、優位性、前向き、並行群、治験の意図
- 実験期間: 7 日間
- 3回の訪問（1日目、2日目、7日目）
- 咳の症状の軽減
- 有害事象の評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、02189-000
- Beneficência Nipo Brasileira de São Paulo - Hospital Nipo Brasileiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、参加に同意し、書面による同意を与えることに同意する研究手順を理解できなければなりません。
- 過去 10 日間に急性 URTI (風邪やインフルエンザ) またはアレルギー性咳嗽の結果、咳嗽がみられる患者。
- 咳スコアが 3 以上。
除外基準:
- 妊娠または妊娠のリスク。
- 授乳。
- 38℃以上の発熱。
- 上気道の細菌感染症の患者。
- -このプロトコルを妨げる可能性のある病状または過去の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドラッグ 1
オキソマジン、グアイフェネシン、ヨウ素酸カリウムのシロップ
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4時間ごとに5ml
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アクティブコンパレータ：ドラッグ 2
グアイフェネシンのシロップ
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4時間ごとに5ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳症状の軽減・改善
時間枠：7日目
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咳の症状の軽減は、比較スコア指数基礎スコアと最終スコアによって評価されます
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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許容範囲
時間枠：7日目
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安全性と忍容性を評価するために、有害事象が収集され、追跡されます
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月30日
研究の完了 (実際)
2013年10月25日
試験登録日
最初に提出
2010年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。