Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen oxomemazine, guaifenesine en kaliumjodaat versus guaifenesine monotherapie bij de behandeling van acute hoest

15 april 2019 bijgewerkt door: EMS

Multicentrisch, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de superioriteit te evalueren van monotherapie met een vaste dosis van oxomemazine, guaifenesine en kaliumjodaat ten opzichte van guaifenesine als monotherapie bij de behandeling van acute hoest

Het doel van deze studie is om te evalueren of de werkzaamheid van een combinatiedosis van oxomemazine, guaifenesine en kaliumjodaat superieur is aan guaifenesine als monotherapie bij de behandeling van acute hoest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE ONTWERP

  • Open-label, superioriteit, prospectief, parallelle groep, intent-to-treat-onderzoek
  • Experimentduur: 7 dagen
  • 3 bezoeken (dag 1, 2 en 7)
  • Vermindering van hoestsymptomen
  • Evaluatie van bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 02189-000
        • Beneficência Nipo Brasileira de São Paulo - Hospital Nipo Brasileiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen, akkoord gaan met deelname en schriftelijke toestemming geven.
  2. Patiënten met productieve hoest als gevolg van een acute URTI (d.w.z. verkoudheid of griep) of allergische hoest in de afgelopen 10 dagen.
  3. Hoestscore hoger dan 3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of risico op zwangerschap.
  2. Borstvoeding
  3. Koorts boven 38º C.
  4. Patiënten met bacteriële infecties van de bovenste luchtwegen.
  5. Elke pathologie of medische aandoening uit het verleden die dit protocol kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DRUGS 1
Siroop van oxomemazine, guaifenesine en kaliumjodaat
Geneesmiddel: Siroop van oxomemazine, guaifenesine en kaliumjodaat
5 ml elke 4 uur
Actieve vergelijker: DRUGS 2
Siroop van guaifenesine
Geneesmiddel: Siroop van guaifenesine
5 ml elke 4 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering/verbetering van hoestsymptomen
Tijdsspanne: DAG 7
De vermindering van hoestsymptomen zal worden geëvalueerd door vergelijkende score-index basale en eindscore
DAG 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: DAG 7
Bijwerkingen zullen worden verzameld en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
DAG 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OGPGEMS0110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren