Comparación entre oxomemazina, guaifenesina y yodato de potasio versus monoterapia con guaifenesina en el tratamiento de la tos aguda
15 de abril de 2019 actualizado por: EMS
Ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la superioridad de la combinación de dosis fija de oxomemazina, guaifenesina y yodato de potasio frente a la monoterapia con guaifenesina en el tratamiento de la tos aguda
El propósito de este estudio es evaluar si la eficacia de una dosis combinada de oxomemazina, guaifenesina y yodato de potasio es superior a la monoterapia con guaifenesina en el tratamiento de la tos aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO
- Ensayo abierto, de superioridad, prospectivo, de grupos paralelos, por intención de tratar
- Duración del experimento: 7 días
- 3 visitas (días 1, 2 y 7)
- Reducción de los síntomas de la tos
- Evaluación de eventos adversos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 02189-000
- Beneficência Nipo Brasileira de São Paulo - Hospital Nipo Brasileiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del estudio, aceptar participar y dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes con tos productiva como resultado de una URTI aguda (es decir, resfriado o gripe) o tos alérgica en los últimos 10 días.
- Puntuación de tos superior a 3.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o riesgo de embarazo.
- Lactancia.
- Fiebre superior a 38º C.
- Pacientes con infecciones bacterianas del tracto respiratorio superior.
- Cualquier patología o condición médica pasada que pueda interferir con este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DROGA 1
Jarabe de oxomemazina, guaifenesina y yodato de potasio
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5ml cada 4 horas
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Comparador activo: DROGA 2
Jarabe de guaifenesina
|
5ml cada 4 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción/mejora de los síntomas de la tos
Periodo de tiempo: DÍA 7
|
La reducción de los síntomas de la tos se evaluará mediante el índice de puntuación comparativa de la puntuación basal y final.
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DÍA 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia
Periodo de tiempo: DÍA 7
|
Los eventos adversos se recopilarán y seguirán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
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DÍA 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antifúngicos
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Simpaticomiméticos
- Expectorantes
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Fenilpropanolamina
- Guaifenesina
- Clorfeniramina, combinación de fármacos de fenilpropanolamina
- Yodato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- OGPGEMS0110
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