Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom oksomemazin, guaifenesin og kaliumjodat versus guaifenesin monoterapi ved akutt hostebehandling

15. april 2019 oppdatert av: EMS

Multisentrisk, randomisert, åpen utprøving for å evaluere overlegenheten til fastdosekombinasjoner av oksomemazin, guaifenesin og kaliumjodat til guaifenesin monoterapi ved akutt hostebehandling

Formålet med denne studien er å evaluere om effekten av en kombinasjonsdose av oksomemazin, guaifenesin og kaliumjodat er overlegen enn guaifenesin monoterapi ved akutt hostebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN

  • Åpen etikett, overlegenhet, prospektiv, parallell gruppe, behandlingsintensjon
  • Eksperimentets varighet: 7 dager
  • 3 besøk (dag 1, 2 og 7)
  • Reduksjon av hostesymptomer
  • Evaluering av uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 02189-000
        • Beneficência Nipo Brasileira de São Paulo - Hospital Nipo Brasileiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være i stand til å forstå studieprosedyrene samtykker i å delta og gi skriftlig samtykke.
  2. Pasienter med produktiv hoste som resulterer i en akutt URTI (dvs. forkjølelse eller influensa) eller allergisk hoste de siste 10 dagene.
  3. Hostepoeng over 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller risiko for graviditet.
  2. Amming.
  3. Feber over 38ºC.
  4. Pasienter med bakterielle infeksjoner i øvre luftveier.
  5. Enhver patologi eller tidligere medisinsk tilstand som kan forstyrre denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DRUGE 1
Sirup av oksomemazin, guaifenesin og kaliumjodat
Legemiddel: Sirup av oksomemazin, guaifenesin og kaliumjodat
5 ml hver 4. time
Aktiv komparator: DRUGE 2
Sirup av guaifenesin
Legemiddel: Sirup av guaifenesin
5 ml hver 4. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon/forbedring av hostesymptomer
Tidsramme: DAG 7
Reduksjonen av hostesymptomer vil bli evaluert ved komparativ skårindeks basal og endelig skåre
DAG 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse
Tidsramme: DAG 7
Bivirkninger vil bli samlet inn og fulgt for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet
DAG 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OGPGEMS0110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere