Jämförelse mellan oxomemazin, guaifenesin och kaliumjodat kontra guaifenesin monoterapi vid akut hostabehandling
15 april 2019 uppdaterad av: EMS
Multicentrisk, randomiserad, öppen studie för att utvärdera överlägsenheten av kombinationer med fasta doser av oxomemazin, guaifenesin och kaliumjodat till guaifenesin monoterapi vid akut hostabehandling
Syftet med denna studie är att utvärdera om effektiviteten av en kombinationsdos av oxomemazin, guaifenesin och kaliumjodat är överlägsen guaifenesin monoterapi vid akut hostbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDERA DESIGN
- Open-label, överlägsenhet, prospektiv, parallell grupp, intention to treat-prövning
- Experimentets varaktighet: 7 dagar
- 3 besök (dag 1, 2 och 7)
- Reducering av hostsymptom
- Utvärdering av biverkningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
260
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 02189-000
- Beneficência Nipo Brasileira de São Paulo - Hospital Nipo Brasileiro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste kunna förstå studieprocedurerna samtycker till att delta och ge skriftligt samtycke.
- Patienter med produktiv hosta som resultat av en akut URTI (d.v.s. förkylning eller influensa) eller allergisk hosta under de senaste 10 dagarna.
- Hostpoäng överlägsen 3.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller risk för graviditet.
- Laktation.
- Feber över 38ºC.
- Patienter med bakteriella infektioner i de övre luftvägarna.
- Varje patologi eller tidigare medicinskt tillstånd som kan störa detta protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drog 1
Sirap av oxomemazin, guaifenesin och kaliumjodat
|
5 ml var 4:e timme
|
|
Aktiv komparator: Drog 2
Sirap av guaifenesin
|
5 ml var 4:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning/förbättring av hostsymptom
Tidsram: DAG 7
|
Minskningen av hostsymtom kommer att utvärderas genom jämförande poängindex basal och slutlig poäng
|
DAG 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans
Tidsram: DAG 7
|
Biverkningar kommer att samlas in och följas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet
|
DAG 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2010
Första postat (Uppskatta)
9 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hosta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Andningsorgan
- Antifungala medel
- Aptitnedsättande medel
- Medel mot fetma
- Sympatomimetika
- Slemlösande medel
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Fenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Klorfeniramin, fenylpropanolamin läkemedelskombination
- Kaliumjodat
Andra studie-ID-nummer
- OGPGEMS0110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .