Confronto tra oxomemazina, guaifenesina e iodato di potassio rispetto alla monoterapia con guaifenesina nel trattamento della tosse acuta
15 aprile 2019 aggiornato da: EMS
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la superiorità della combinazione a dose fissa di oxomemazina, guaifenesina e iodato di potassio alla monoterapia con guaifenesina nel trattamento della tosse acuta
Lo scopo di questo studio è valutare se l'efficacia di una dose combinata di oxomemazina, guaifenesina e iodato di potassio è superiore alla monoterapia con guaifenesina nel trattamento della tosse acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DI STUDIO
- Prova in aperto, superiorità, prospettica, gruppo parallelo, intent to treat
- Durata dell'esperimento: 7 giorni
- 3 visite (giorni 1, 2 e 7)
- Riduzione dei sintomi della tosse
- Valutazione degli eventi avversi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 02189-000
- Beneficência Nipo Brasileira de São Paulo - Hospital Nipo Brasileiro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare e dare il consenso scritto.
- Pazienti con tosse produttiva come risultato di una URTI acuta (cioè raffreddore o influenza) o tosse allergica negli ultimi 10 giorni.
- Punteggio di tosse superiore a 3.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o rischio di gravidanza.
- Allattamento.
- Febbre superiore a 38º C.
- Pazienti con infezioni batteriche del tratto respiratorio superiore.
- Qualsiasi patologia o condizione medica pregressa che possa interferire con questo protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DROGA 1
Sciroppo di oxomemazina, guaifenesina e iodato di potassio
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5ml ogni 4 ore
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Comparatore attivo: DROGA 2
Sciroppo di guaifenesina
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5ml ogni 4 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione/miglioramento dei sintomi della tosse
Lasso di tempo: GIORNO 7
|
La riduzione dei sintomi della tosse sarà valutata mediante indice di punteggio comparativo basale e punteggio finale
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GIORNO 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza
Lasso di tempo: GIORNO 7
|
Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità
|
GIORNO 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Tosse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antimicotici
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Simpaticomimetici
- Espettoranti
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Fenilpropanolamina
- Guaifenesina
- Clorfeniramina, combinazione di farmaci fenilpropanolamina
- Iodato di potassio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OGPGEMS0110
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