Srovnání mezi oxomemazinem, guaifenesinem a jodičnanem draselným versus monoterapie guaifenesinem v léčbě akutního kašle
15. dubna 2019 aktualizováno: EMS
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k hodnocení přednosti fixní kombinace dávek oxomemazinu, guaifenesinu a jodičnanu draselného s guaifenesinovou monoterapií v léčbě akutního kašle
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je účinnost kombinované dávky oxomemazinu, guaifenesinu a jodičnanu draselného lepší než monoterapie guaifenesinem při léčbě akutního kašle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN
- Otevřená studie, superiorita, prospektivní, paralelní skupina, záměr léčit
- Doba trvání experimentu: 7 dní
- 3 návštěvy (1., 2. a 7. den)
- Snížení příznaků kašle
- Hodnocení nežádoucích účinků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 02189-000
- Beneficência Nipo Brasileira de São Paulo - Hospital Nipo Brasileiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být schopni pochopit, že postupy studie souhlasí s účastí a dávají písemný souhlas.
- Pacienti s produktivním kašlem v důsledku akutní URTI (tj. nachlazení nebo chřipka) nebo alergického kašle v posledních 10 dnech.
- Skóre kašle vyšší než 3.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo riziko otěhotnění.
- Laktace.
- Horečka nad 38ºC.
- Pacienti s bakteriálními infekcemi horních cest dýchacích.
- Jakákoli patologie nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat tento protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DROGA 1
Sirup oxomemazinu, guaifenesinu a jodičnanu draselného
|
5 ml každé 4 hodiny
|
|
Aktivní komparátor: DROGA 2
Guajfenesinový sirup
|
5 ml každé 4 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení/zlepšení příznaků kašle
Časové okno: DEN 7
|
Snížení příznaků kašle bude hodnoceno pomocí srovnávacího indexu skóre bazálního a konečného skóre
|
DEN 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance
Časové okno: DEN 7
|
Nežádoucí události budou shromažďovány a sledovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
|
DEN 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Kašel
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Antifungální látky
- Látky tlumící chuť k jídlu
- Prostředky proti obezitě
- Sympatomimetika
- Expektoranti
- Vazokonstrikční činidla
- Nosní dekongestanty
- Fenylpropanolamin
- Guajfenesin
- Kombinace léků chlorfeniramin, fenylpropanolamin
- Jodičnan draselný
Další identifikační čísla studie
- OGPGEMS0110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .