Vergleich zwischen Oxomemazin, Guaifenesin und Kaliumjodat versus Guaifenesin-Monotherapie bei akuter Hustenbehandlung
15. April 2019 aktualisiert von: EMS
Multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Überlegenheit einer festen Dosiskombination von Oxomemazin, Guaifenesin und Kaliumjodat gegenüber einer Guaifenesin-Monotherapie bei der Behandlung von akutem Husten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die Wirksamkeit einer Kombinationsdosis von Oxomemazin, Guaifenesin und Kaliumjodat der Guaifenesin-Monotherapie bei der akuten Hustenbehandlung überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN
- Open-Label, Überlegenheit, prospektiv, Parallelgruppe, Intent-to-Treat-Studie
- Versuchsdauer: 7 Tage
- 3 Besuche (Tag 1, 2 und 7)
- Reduzierung der Hustensymptome
- Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
São Paulo, Brasilien, 02189-000
- Beneficência Nipo Brasileira de São Paulo - Hospital Nipo Brasileiro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen, der Teilnahme zustimmen und schriftlich zustimmen.
- Patienten mit produktivem Husten als Ergebnis einer akuten URTI (d. h. Erkältung oder Grippe) oder allergischem Husten in den letzten 10 Tagen.
- Hustenwert über 3.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko.
- Stillzeit.
- Fieber über 38º C.
- Patienten mit bakteriellen Infektionen der oberen Atemwege.
- Jede Pathologie oder frühere Erkrankung, die dieses Protokoll beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DROGE 1
Sirup aus Oxomemazin, Guaifenesin und Kaliumjodat
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5 ml alle 4 Stunden
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Aktiver Komparator: DROGE 2
Guaifenesin-Sirup
|
5 ml alle 4 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung/Verbesserung von Hustensymptomen
Zeitfenster: TAG 7
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Die Verringerung der Hustensymptome wird anhand des Vergleichsscore-Index, Basis- und Endscore bewertet
|
TAG 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Toleranz
Zeitfenster: TAG 7
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Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und verfolgt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten
|
TAG 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Husten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Atemwegsmittel
- Antimykotika
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Sympathomimetika
- Expektorantien
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Phenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Wirkstoffkombination Chlorpheniramin, Phenylpropanolamin
- Kaliumjodat
Andere Studien-ID-Nummern
- OGPGEMS0110
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