Comparação entre oxomemazina, guaifenesina e iodato de potássio versus monoterapia com guaifenesina no tratamento da tosse aguda
15 de abril de 2019 atualizado por: EMS
Ensaio multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a superioridade da combinação de dose fixa de oxomemazina, guaifenesina e iodato de potássio em monoterapia com guaifenesina no tratamento da tosse aguda
O objetivo deste estudo é avaliar se a eficácia de uma dose combinada de oxomemazina, guaifenesina e iodato de potássio é superior à monoterapia com guaifenesina no tratamento da tosse aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO
- Estudo aberto, superioridade, prospectivo, grupo paralelo, intenção de tratar
- Duração da experiência: 7 dias
- 3 visitas (dias 1, 2 e 7)
- Sintomas de tosse de redução
- Avaliação de eventos adversos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 02189-000
- Beneficência Nipo Brasileira de São Paulo - Hospital Nipo Brasileiro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar e dar consentimento por escrito.
- Pacientes com tosse produtiva como resultado de IVAS aguda (ou seja, resfriado ou gripe) ou tosse alérgica nos últimos 10 dias.
- Escore de tosse superior a 3.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou risco de gravidez.
- Lactação.
- Febre acima de 38º C.
- Pacientes com infecções bacterianas do trato respiratório superior.
- Qualquer patologia ou condição médica anterior que possa interferir neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DROGA 1
Xarope de oxomemazina, guaifenesina e iodato de potássio
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5ml a cada 4 horas
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Comparador Ativo: DROGA 2
Xarope de guaifenesina
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5ml a cada 4 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução/melhora dos sintomas de tosse
Prazo: DIA 7
|
A redução dos sintomas de tosse será avaliada pelo índice comparativo de escore basal e escore final
|
DIA 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância
Prazo: DIA 7
|
Os eventos adversos serão coletados e acompanhados para avaliar a segurança e a tolerabilidade
|
DIA 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antifúngicos
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Simpaticomiméticos
- Expectorantes
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Fenilpropanolamina
- Guaifenesina
- Clorfeniramina, combinação de drogas fenilpropanolamina
- Iodato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- OGPGEMS0110
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