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Comparaison entre l'oxomémazine, la guaifénésine et l'iodate de potassium par rapport à la monothérapie à la guaifénésine dans le traitement de la toux aiguë

15 avril 2019 mis à jour par: EMS

Essai multicentrique, randomisé et ouvert pour évaluer la supériorité de l'association à dose fixe d'oxomémazine, de guaifénésine et d'iodate de potassium par rapport à la monothérapie de guaifénésine dans le traitement de la toux aiguë

Le but de cette étude est d'évaluer si l'efficacité d'une dose combinée d'oxomémazine, de guaifénésine et d'iodate de potassium est supérieure à la monothérapie de guaifénésine dans le traitement de la toux aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ÉTUDIER LE DESIGN

  • Essai ouvert, supériorité, prospectif, groupe parallèle, intention de traiter
  • Durée de l'expérience : 7 jours
  • 3 visites (jours 1, 2 et 7)
  • Réduction des symptômes de la toux
  • Évaluation des événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 02189-000
        • Beneficência Nipo Brasileira de São Paulo - Hospital Nipo Brasileiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être en mesure de comprendre les procédures de l'étude, accepter de participer et donner leur consentement écrit.
  2. Patients présentant une toux productive à la suite d'une IVRS aiguë (c'est-à-dire rhume ou grippe) ou d'une toux allergique au cours des 10 derniers jours.
  3. Score de toux supérieur à 3.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou risque de grossesse.
  2. Lactation.
  3. Fièvre supérieure à 38 °C.
  4. Patients atteints d'infections bactériennes des voies respiratoires supérieures.
  5. Toute pathologie ou condition médicale passée pouvant interférer avec ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MÉDICAMENT 1
Sirop d'oxomémazine, de guaifénésine et d'iodate de potassium
Médicament: Sirop d'oxomémazine, de guaifénésine et d'iodate de potassium
5 ml toutes les 4 heures
Comparateur actif: MÉDICAMENT 2
Sirop de guaifénésine
Médicament: Sirop de guaifénésine
5 ml toutes les 4 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction/amélioration des symptômes de la toux
Délai: JOUR 7
La réduction des symptômes de la toux sera évaluée par un score comparatif index basal et score final
JOUR 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: JOUR 7
Les événements indésirables seront collectés et suivis afin d'évaluer la sécurité et la tolérabilité
JOUR 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OGPGEMS0110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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