Porównanie oksomemazyny, gwajafenezyny i jodanu potasu z monoterapią gwajafenezyną w leczeniu ostrego kaszlu
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: EMS
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę wyższości kombinacji ustalonych dawek oksomemazyny, gwajafenezyny i jodanu potasu w porównaniu z monoterapią gwajafenezyną w leczeniu ostrego kaszlu
Celem tego badania jest ocena, czy skuteczność skojarzonej dawki oksomemazyny, gwajafenezyny i jodanu potasu jest lepsza niż monoterapii gwajafenezyną w leczeniu ostrego kaszlu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA
- Otwarta próba, wyższość, prospektywna, równoległa grupa, próba z zamiarem leczenia
- Czas trwania eksperymentu: 7 dni
- 3 wizyty (dzień 1, 2 i 7)
- Zmniejszenie objawów kaszlu
- Ocena zdarzeń niepożądanych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 02189-000
- Beneficência Nipo Brasileira de São Paulo - Hospital Nipo Brasileiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć procedury badania, wyrazić zgodę na udział i wyrazić pisemną zgodę.
- Pacjenci z kaszlem produktywnym w wyniku ostrego URTI (tj. przeziębienia lub grypy) lub kaszlu alergicznego w ciągu ostatnich 10 dni.
- Ocena kaszlu wyższa niż 3.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub ryzyko ciąży.
- Laktacja.
- Gorączka powyżej 38ºC.
- Pacjenci z infekcjami bakteryjnymi górnych dróg oddechowych.
- Jakakolwiek patologia lub wcześniejszy stan chorobowy, który może zakłócać ten protokół.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LEK 1
Syrop z oksomemazyny, gwajafenezyny i jodanu potasu
|
5 ml co 4 godziny
|
|
Aktywny komparator: NARKOTYKA 2
Syrop gwajafenezyny
|
5 ml co 4 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie/poprawa objawów kaszlu
Ramy czasowe: DZIEŃ 7
|
Zmniejszenie objawów kaszlu będzie oceniane za pomocą podstawowego i końcowego wskaźnika porównawczego
|
DZIEŃ 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: DZIEŃ 7
|
Zdarzenia niepożądane będą zbierane i monitorowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
|
DZIEŃ 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Kaszel
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwgrzybicze
- Depresanty apetytu
- Środki przeciw otyłości
- Sympatykomimetyki
- Środki wykrztuśne
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Fenylopropanoloamina
- Gwajafenezyna
- Chlorfeniramina, kombinacja leków fenylopropanoloaminy
- Jodan potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- OGPGEMS0110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .