Sammenligning mellem oxomemazin, guaifenesin og kaliumjodat versus guaifenesin monoterapi ved akut hostebehandling
15. april 2019 opdateret af: EMS
Multicentrisk, randomiseret, åbent forsøg til evaluering af overlegenheden af fastdosiskombination af oxomemazin, guaifenesin og kaliumjodat til guaifenesin monoterapi ved akut hostebehandling
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om effektiviteten af en kombinationsdosis af oxomemazin, guaifenesin og kaliumiodat er bedre end guaifenesin monoterapi ved akut hostebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDERE DESIGN
- Open-label, overlegenhed, prospektiv, parallel gruppe, intention to treat-forsøg
- Eksperimentets varighed: 7 dage
- 3 besøg (dag 1, 2 og 7)
- Reduktion af hostesymptomer
- Evaluering af uønskede hændelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 02189-000
- Beneficência Nipo Brasileira de São Paulo - Hospital Nipo Brasileiro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne accepterer at deltage og give skriftligt samtykke.
- Patienter med produktiv hoste som følge af en akut URTI (dvs. forkølelse eller influenza) eller allergisk hoste inden for de sidste 10 dage.
- Hoste score bedre end 3.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller risiko for graviditet.
- Amning.
- Feber over 38ºC.
- Patienter med bakterielle infektioner i de øvre luftveje.
- Enhver patologi eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DRUG 1
Sirup af oxomemazin, guaifenesin og kaliumiodat
|
5 ml hver 4. time
|
|
Aktiv komparator: DRUG 2
Sirup af guaifenesin
|
5 ml hver 4. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion/forbedring af hostesymptomer
Tidsramme: DAG 7
|
Reduktionen af hostesymptomer vil blive evalueret ved sammenlignende scoreindeks basal og endelig score
|
DAG 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerance
Tidsramme: DAG 7
|
Bivirkninger vil blive indsamlet og fulgt for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet
|
DAG 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2010
Først opslået (Skøn)
9. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Respiratoriske midler
- Antifungale midler
- Appetitdæmpende midler
- Midler mod fedme
- Sympatomimetika
- Ekspektoranter
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Phenylpropanolamin
- Guaifenesin
- Chlorpheniramin, phenylpropanolamin lægemiddelkombination
- Kaliumiodat
Andre undersøgelses-id-numre
- OGPGEMS0110
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .