長時間作用型パモレリン 11.25 mg の筋肉内 (IM) 適用と皮下 (SC) 適用の同等性 (PAMIS)
2019年1月24日 更新者：Ipsen
進行性前立腺癌患者におけるパモ酸トリプトレリン（パモレリン® LA 11.25 mg）の筋肉内投与と皮下投与の第 II 相、多施設共同、非公開、前向き、無作為化、並行群間、薬力学的同等性試験
この研究の目的は、進行性前立腺癌患者の血清テストステロンの曲線下面積 [AUC1-85day] に関して、IM または SC のいずれかに適用されたトリプトレリン パモエート (Pamorelin® LA 11.25 mg) の薬力学的同等性を実証することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Bergzabern、ドイツ、76887
- Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
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Bad Ems、ドイツ
- Praxis für Urologie
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Bamberg、ドイツ、96047
- Praxis für Urologie
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Berlin、ドイツ
- Praxis für Urologie
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Braunschweig、ドイツ
- Praxis für Urologie
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Cham、ドイツ
- Praxis für Urologie
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Chemnitz、ドイツ
- Praxis für Urologie
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Dessau、ドイツ
- Praxis für Urologie
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Freiburg、ドイツ、79100
- Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
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Gelsenkirchen、ドイツ
- Praxis für Urologie
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Herzberg、ドイツ
- Praxis für Urologie
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Lutherstadt Eisleben、ドイツ
- Praxis für Urologie
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Marburg、ドイツ
- Praxis für Urologie
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Markkleeberg、ドイツ
- Praxis für Urologie
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Miltenberg、ドイツ
- Praxis für Urologie
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Mülheim、ドイツ
- Praxis für Urologie
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München、ドイツ、81241
- Praxis für Urologie
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Neunkirchen、ドイツ
- Praxis für Urologie
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Neunkirchen、ドイツ
- Urologische Klinik
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Reutlingen、ドイツ、72764
- Praxis für Urologie
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Wesel、ドイツ
- Praxis für Urologie
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Wuppertal、ドイツ
- Praxis für Urologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された前立腺癌、局所進行または転移性、または失敗した局所療法後のPSA（前立腺特異抗原）の上昇、およびアンドロゲン除去療法を受ける予定の患者
- -血清テストステロンレベル≥125 ng / dl（1.25 ng / ml、1.25 microg / l、4.3 nmol / l）過去6か月以内または研究開始時に任意の検査室または現場で測定
- カルノフスキー パフォーマンス インデックス > 70
- -予想生存期間が9か月以上
除外基準:
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはアンタゴニストを含む前立腺癌の以前のホルモン治療 研究またはこれらの物質の1つ以上による併用治療の前の12か月以内
- -アンドロゲンホルモンの代謝および/または分泌に影響を与えることが知られている薬の現在の使用または治療開始前の6か月以内：ケトコナゾール、アミノグルテチミド、エストロゲンおよびプロゲステロン
- 脊髄圧迫または尿管閉塞のリスクがある患者
- 前の下垂体切除術または副腎摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トリプトレリン パモエート (Pamorelin® LA 11.25 mg) IM.
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パモレリン® LA 11.25 mg を 1 日目と 85 日目に標準的な IM 注射 (= 参照群) として投与。 トリプトレリン パモエート (Pamorelin® LA 11.25 mg) を 1 日目と 85 日目に皮下 (s.c.) に適用。 |
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他の：トリプトレリン パモエート (Pamorelin® LA 11.25 mg) SC。
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パモレリン® LA 11.25 mg を 1 日目と 85 日目に標準的な IM 注射 (= 参照群) として投与。 トリプトレリン パモエート (Pamorelin® LA 11.25 mg) を 1 日目と 85 日目に皮下 (s.c.) に適用。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D1 と D85 の間のテストステロン血清濃度の曲線下面積 (AUC1-85d)。
時間枠：投与後1、3、5、8、15、22、29、57、85日
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治験薬の初回投与（1日目）から投与後85日目までの間隔で採取した血清テストステロン濃度から算出した曲線下面積（AUC）。
経時的な血清テストステロン濃度レベル (ng/mL) を表す曲線から、数値積分法を使用して AUC を計算しました。
この値は、統計的方法の仮定により厳密に適合するように対数変換されました。
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投与後1、3、5、8、15、22、29、57、85日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D1 と D169 の間のテストステロン血清濃度の曲線下面積 (AUC1-169d)
時間枠：投与後1、3、5、8、15、22、29、57、85、87、113、141および169日
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治験薬初回投与時（1日目）から投与後169日目までの血清テストステロン濃度から算出した曲線下面積。
経時的な血清テストステロン濃度レベル (ng/mL) を表す曲線から、数値積分法を使用して AUC を計算しました。
この値は、統計的方法の仮定により厳密に適合するように対数変換されました。
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投与後1、3、5、8、15、22、29、57、85、87、113、141および169日
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D85 と D169 の間のテストステロン血清濃度の曲線下面積 (AUC85-169d)
時間枠：投与後85、87、113、141および169日
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投与後85日目から169日目までの間隔で採取した血清テストステロン濃度から計算した曲線下面積。
経時的な血清テストステロン濃度レベル (ng/mL) を表す曲線から、数値積分法を使用して AUC を計算しました。
この値は、統計的方法の仮定により厳密に適合するように対数変換されました。
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投与後85、87、113、141および169日
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血清テストステロンの最大濃度 [Cmax] - 生データ
時間枠：投与後1、3、5、8、15、22、29、57、85、87、113、141および169日
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Cmax は、治験薬の初回投与から 169 日目までの血清テストステロン濃度の最大値として評価された。
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投与後1、3、5、8、15、22、29、57、85、87、113、141および169日
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血清テストステロンの最大濃度 [Cmax] - 対数変換データ
時間枠：投与後1、3、5、8、15、22、29、57、85、87、113、141および169日
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Cmax は、治験薬の初回投与から 169 日目までの血清テストステロン濃度の最大値として評価された。
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投与後1、3、5、8、15、22、29、57、85、87、113、141および169日
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去勢までの時間 [Tcast] - テストステロン値が 0.5 ng/mL 以下
時間枠：12週間
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tcast は、治験薬の初回投与日から、テストステロン値が初めて 0.5 ng/mL 以下のテストステロン値として定義される去勢限界に達した日までの日数です。
tcast の分析は、Kaplan-Meier 推定量に基づいていました。
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12週間
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去勢までの時間 [Tcast] - テストステロン値が 0.5 ng/mL 未満
時間枠：12週間
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tcast は、治験薬の初回投与日から、テストステロン値が初めて 0.5 ng/mL 未満のテストステロン値として定義される去勢限界に達した日までの日数です。
tcast の分析は、Kaplan-Meier 推定量に基づいていました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。