Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ækvivalens mellem intramuskulær (IM) versus subkutan (SC) applikation af langtidsvirkende pamorelin 11,25 mg (PAMIS)

24. januar 2019 opdateret af: Ipsen

En fase II, multicenter, åben, prospektiv, randomiseret, parallelgruppe, farmakodynamisk ækvivalensundersøgelse af intramuskulær versus subkutan applikation af triptorelin pamoat (Pamorelin® LA 11,25 mg) hos patienter med avanceret prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den farmakodynamiske ækvivalens af triptorelin pamoat (Pamorelin® LA 11,25 mg), påført enten IM eller SC, hvad angår arealet under kurven [AUC1-85day] for serumtestosteron hos patienter med fremskreden prostatacancer .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Bergzabern, Tyskland, 76887
        • Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
      • Bad Ems, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Braunschweig, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Cham, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Chemnitz, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Dessau, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Freiburg, Tyskland, 79100
        • Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Herzberg, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Marburg, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Markkleeberg, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Miltenberg, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Mülheim, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • München, Tyskland, 81241
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Tyskland
        • Urologische Klinik
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Praxis für Urologie
      • Wesel, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Wuppertal, Tyskland
        • Praxis für Urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret prostatacancer, lokalt fremskreden eller metastatisk eller stigende PSA (prostataspecifikt antigen) efter mislykket lokal terapi og patienten planlagt til at modtage behandling med androgen deprivation
  • Serumtestosteronniveauer ≥ 125 ng/dl (1,25 ng/ml, 1,25 mikrog/l, 4,3 nmol/l) målt af ethvert laboratorium eller på stedet inden for de foregående 6 måneder eller ved studiestart
  • Karnofsky præstationsindeks > 70
  • Forventet overlevelse ≥ 9 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hormonbehandling for prostatacancer inklusive gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister eller antagonister inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsen eller samtidig behandling med et eller flere af disse stoffer.
  • Enhver aktuel brug eller inden for 6 måneder før behandlingsstart af medicin, som vides at påvirke metabolismen og/eller sekretionen af ​​androgene hormoner: ketoconazol, aminoglutethimid, østrogener og progesteron
  • Patient med risiko for rygmarvskompression eller ureterobstruktion
  • Tidligere hypofysektomi eller adrenalektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) IM.
Medicin: Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg administreret som standard IM-injektion (= referencegruppe) på dag 1 og dag 85.

Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) påført subkutant (s.c.) på dag 1 og dag 85.
Andet: Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) SC.
Medicin: Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg administreret som standard IM-injektion (= referencegruppe) på dag 1 og dag 85.

Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) påført subkutant (s.c.) på dag 1 og dag 85.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for testosteron Serumkoncentration mellem D1 og D85 (AUC1-85d).
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 dage efter dosis
Areal under kurven (AUC) beregnet ud fra serumtestosteronkoncentrationen taget i intervaller mellem den første administration (dag 1) af undersøgelseslægemidlet og dag 85 efter dosering. Ud fra kurven, der beskriver serumtestosteronkoncentrationsniveauer (ng/ml) over tid, blev AUC beregnet ved hjælp af numeriske integrationsmetoder. Denne værdi blev log-transformeret for nærmere at imødekomme antagelsen om den statistiske metode.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for testosteron serumkoncentration mellem D1 og D169 (AUC1-169d)
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 og 169 dage efter dosis
Areal under kurven beregnet ud fra serumtestosteronkoncentration taget i intervaller mellem den første administration (dag 1) af undersøgelseslægemidlet og dag 169 efter dosering. Ud fra kurven, der beskriver serumtestosteronkoncentrationsniveauer (ng/ml) over tid, blev AUC beregnet ved hjælp af numeriske integrationsmetoder. Denne værdi blev log-transformeret for nærmere at imødekomme antagelsen om den statistiske metode.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 og 169 dage efter dosis
Område under kurven for testosteron serumkoncentration mellem D85 og D169 (AUC85-169d)
Tidsramme: 85, 87, 113, 141 og 169 dage efter dosis
Areal under kurven beregnet ud fra serumtestosteronkoncentration taget med intervaller mellem dag 85 og dag 169 efter dosering. Ud fra kurven, der beskriver serumtestosteronkoncentrationsniveauer (ng/ml) over tid, blev AUC beregnet ved hjælp af numeriske integrationsmetoder. Denne værdi blev log-transformeret for nærmere at imødekomme antagelsen om den statistiske metode.
85, 87, 113, 141 og 169 dage efter dosis
Maksimal koncentration af serumtestosteron [Cmax] - rådata
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 og 169 dage efter dosis
Cmax blev vurderet som den maksimale testosteronserumkoncentration mellem den første administration af undersøgelseslægemidlet og dag 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 og 169 dage efter dosis
Maksimal koncentration af serumtestosteron [Cmax] - Log-transformerede data
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 og 169 dage efter dosis
Cmax blev vurderet som den maksimale testosteronserumkoncentration mellem den første administration af undersøgelseslægemidlet og dag 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 og 169 dage efter dosis
Tid til kastration [Tcast] - Testosteronniveau mindre end eller lig med 0,5 ng/ml
Tidsramme: 12 uger
tcast er antallet af dage mellem dagen for første administration af undersøgelseslægemidlet og den dag, hvor testosteronniveauet når grænsen for kastration defineret som testosteronniveau mindre end eller lig med 0,5 ng/ml for første gang. Analyse af tcast var baseret på Kaplan-Meier-estimatoren.
12 uger
Tid til kastration [Tcast] - Testosteronniveau mindre end 0,5 ng/ml
Tidsramme: 12 uger
tcast er antallet af dage mellem dagen for første administration af undersøgelseslægemidlet og den dag, hvor testosteronniveauet når grænsen for kastration defineret som testosteronniveau mindre end 0,5 ng/ml for første gang. Analyse af tcast var baseret på Kaplan-Meier-estimatoren.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-94-52014-178
  • 2010-019632-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner