Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność podania domięśniowego (IM) i podskórnego (SC) długo działającego Pamoreliny 11,25 mg (PAMIS)

24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach badanie II fazy dotyczące równoważności farmakodynamicznej domięśniowego i podskórnego podania embonianu tryptoreliny (Pamorelin® LA 11,25 mg) u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

Celem tego badania jest wykazanie równoważności farmakodynamicznej embonianu tryptoreliny (Pamorelin® LA 11,25 mg), podawanego domięśniowo lub podskórnie, pod względem pola pod krzywą [AUC1-85dzień] dla testosteronu w surowicy u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Bergzabern, Niemcy, 76887
        • Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
      • Bad Ems, Niemcy
        • Praxis für Urologie
      • Bamberg, Niemcy, 96047
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Niemcy
        • Praxis für Urologie
      • Braunschweig, Niemcy
        • Praxis für Urologie
      • Cham, Niemcy
        • Praxis für Urologie
      • Chemnitz, Niemcy
        • Praxis für Urologie
      • Dessau, Niemcy
        • Praxis für Urologie
      • Freiburg, Niemcy, 79100
        • Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
      • Gelsenkirchen, Niemcy
        • Praxis für Urologie
      • Herzberg, Niemcy
        • Praxis für Urologie
      • Lutherstadt Eisleben, Niemcy
        • Praxis für Urologie
      • Marburg, Niemcy
        • Praxis für Urologie
      • Markkleeberg, Niemcy
        • Praxis für Urologie
      • Miltenberg, Niemcy
        • Praxis für Urologie
      • Mülheim, Niemcy
        • Praxis für Urologie
      • München, Niemcy, 81241
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Niemcy
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Niemcy
        • Urologische Klinik
      • Reutlingen, Niemcy, 72764
        • Praxis für Urologie
      • Wesel, Niemcy
        • Praxis für Urologie
      • Wuppertal, Niemcy
        • Praxis für Urologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołu krokowego, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami lub zwiększający się PSA (antygen swoisty dla gruczołu krokowego) po nieudanej terapii miejscowej, a pacjent ma zaplanowaną terapię deprywacji androgenów
  • Stężenie testosteronu w surowicy ≥ 125 ng/dl (1,25 ng/ml, 1,25 mikrog/l, 4,3 nmol/l) zmierzone przez dowolne laboratorium lub na miejscu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub na początku badania
  • Indeks wydajności Karnofsky'ego > 70
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 9 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie hormonalne raka gruczołu krokowego, w tym agonistów lub antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie lub jednoczesne leczenie jedną lub kilkoma z tych substancji
  • Jakiekolwiek obecnie lub w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm i/lub wydzielanie hormonów androgennych: ketokonazol, aminoglutetymid, estrogeny i progesteron
  • Pacjent zagrożony uciskiem rdzenia kręgowego lub niedrożnością moczowodu
  • Wcześniejsza hipofisektomia lub adrenalektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Tryptoreliny embonian (Pamorelin® LA 11,25 mg) im.
Lek: Tryptoreliny embonian (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg podawany jako standardowe wstrzyknięcie domięśniowe (= grupa odniesienia) w dniu 1 i dniu 85.

Tryptoreliny embonian (Pamorelin® LA 11,25 mg) podawany podskórnie (sc) w dniu 1 i dniu 85.
Inny: Tryptoreliny embonian (Pamorelin® LA 11,25 mg) sc.
Lek: Tryptoreliny embonian (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg podawany jako standardowe wstrzyknięcie domięśniowe (= grupa odniesienia) w dniu 1 i dniu 85.

Tryptoreliny embonian (Pamorelin® LA 11,25 mg) podawany podskórnie (sc) w dniu 1 i dniu 85.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia testosteronu w surowicy między D1 a D85 (AUC1-85d).
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 dni po podaniu
Pole pod krzywą (AUC) obliczono ze stężenia testosteronu w surowicy pobranego w odstępach między pierwszym podaniem (dzień 1) badanego leku a dniem 85 po podaniu. Z krzywej opisującej poziomy stężenia testosteronu w surowicy (ng/ml) w czasie obliczono AUC przy użyciu numerycznych metod całkowania. Wartość ta została przekształcona logarytmicznie w celu bliższego spełnienia założeń metody statystycznej.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia testosteronu w surowicy między D1 a D169 (AUC1-169d)
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 i 169 dni po podaniu
Pole pod krzywą obliczono ze stężenia testosteronu w surowicy, pobranego w odstępach między pierwszym podaniem (dzień 1) badanego leku a dniem 169 po podaniu. Z krzywej opisującej poziomy stężenia testosteronu w surowicy (ng/ml) w czasie obliczono AUC przy użyciu numerycznych metod całkowania. Wartość ta została przekształcona logarytmicznie w celu bliższego spełnienia założeń metody statystycznej.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 i 169 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenia testosteronu w surowicy między D85 a D169 (AUC85-169d)
Ramy czasowe: 85, 87, 113, 141 i 169 dni po podaniu
Pole pod krzywą obliczone na podstawie stężenia testosteronu w surowicy pobranego w odstępach między dniem 85 a dniem 169 po podaniu dawki. Z krzywej opisującej poziomy stężenia testosteronu w surowicy (ng/ml) w czasie obliczono AUC przy użyciu numerycznych metod całkowania. Wartość ta została przekształcona logarytmicznie w celu bliższego spełnienia założeń metody statystycznej.
85, 87, 113, 141 i 169 dni po podaniu
Maksymalne stężenie testosteronu w surowicy [Cmax] — surowe dane
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 i 169 dni po podaniu
Cmax oceniono jako maksymalne stężenie testosteronu w surowicy między pierwszym podaniem badanego leku a dniem 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 i 169 dni po podaniu
Maksymalne stężenie testosteronu w surowicy [Cmax] — dane przekształcone logarytmicznie
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 i 169 dni po podaniu
Cmax oceniono jako maksymalne stężenie testosteronu w surowicy między pierwszym podaniem badanego leku a dniem 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 i 169 dni po podaniu
Czas do kastracji [Tcast] — poziom testosteronu mniejszy lub równy 0,5 ng/ml
Ramy czasowe: 12 tygodni
tcast to liczba dni między dniem pierwszego podania badanego leku a dniem, w którym poziom testosteronu osiąga granicę kastracji zdefiniowaną jako poziom testosteronu mniejszy lub równy 0,5 ng/ml po raz pierwszy. Analizę tcast oparto na estymatorze Kaplana-Meiera.
12 tygodni
Czas do kastracji [Tcast] — poziom testosteronu poniżej 0,5 ng/ml
Ramy czasowe: 12 tygodni
tcast to liczba dni między dniem pierwszego podania badanego leku a dniem, w którym poziom testosteronu osiąga granicę kastracji definiowaną jako poziom testosteronu mniejszy niż 0,5 ng/ml po raz pierwszy. Analizę tcast oparto na estymatorze Kaplana-Meiera.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-94-52014-178
  • 2010-019632-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj