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Equivalencia de aplicaciones intramusculares (IM) versus subcutáneas (SC) de pamorelina de acción prolongada 11,25 mg (PAMIS)

24 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen

Estudio de equivalencia farmacodinámica de fase II, multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, sobre aplicaciones intramusculares versus subcutáneas de pamoato de triptorelina (Pamorelin® LA 11,25 mg) en pacientes con cáncer de próstata avanzado

El propósito de este estudio es demostrar la equivalencia farmacodinámica del pamoato de triptorelina (Pamorelin® LA 11.25 mg), aplicado ya sea IM o SC, en términos del área bajo la curva [AUC1-85day] para la testosterona sérica en pacientes con cáncer de próstata avanzado. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bergzabern, Alemania, 76887
        • Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
      • Bad Ems, Alemania
        • Praxis für Urologie
      • Bamberg, Alemania, 96047
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Alemania
        • Praxis für Urologie
      • Braunschweig, Alemania
        • Praxis für Urologie
      • Cham, Alemania
        • Praxis für Urologie
      • Chemnitz, Alemania
        • Praxis für Urologie
      • Dessau, Alemania
        • Praxis für Urologie
      • Freiburg, Alemania, 79100
        • Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
      • Gelsenkirchen, Alemania
        • Praxis für Urologie
      • Herzberg, Alemania
        • Praxis für Urologie
      • Lutherstadt Eisleben, Alemania
        • Praxis für Urologie
      • Marburg, Alemania
        • Praxis für Urologie
      • Markkleeberg, Alemania
        • Praxis für Urologie
      • Miltenberg, Alemania
        • Praxis für Urologie
      • Mülheim, Alemania
        • Praxis für Urologie
      • München, Alemania, 81241
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Alemania
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Alemania
        • Urologische Klinik
      • Reutlingen, Alemania, 72764
        • Praxis für Urologie
      • Wesel, Alemania
        • Praxis für Urologie
      • Wuppertal, Alemania
        • Praxis für Urologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata comprobado histológica o citológicamente, localmente avanzado o metastásico, o PSA (antígeno prostático específico) en aumento después de una terapia local fallida, y el paciente programado para recibir terapia de privación de andrógenos
  • Niveles séricos de testosterona ≥ 125 ng/dl (1,25 ng/ml, 1,25 microg/l, 4,3 nmol/l) medidos por cualquier laboratorio o in situ en los 6 meses anteriores o al inicio del estudio
  • Índice de rendimiento de Karnofsky > 70
  • Supervivencia esperada ≥ 9 meses

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento hormonal previo para el cáncer de próstata, incluidos agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en los últimos 12 meses anteriores al estudio o tratamiento concomitante con una o más de estas sustancias
  • Cualquier uso actual o dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo y/o la secreción de hormonas androgénicas: ketoconazol, aminoglutetimida, estrógenos y progesterona
  • Paciente con riesgo de compresión de la médula espinal u obstrucción del uréter
  • Hipofisectomía o suprarrenalectomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pamoato de Triptorelina (Pamorelin® LA 11.25 mg) IM.
Droga: Pamoato de triptorelina (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg administrado como inyección IM estándar (= grupo de referencia) el día 1 y el día 85.

Pamoato de triptorelina (Pamorelin® LA 11,25 mg) aplicado por vía subcutánea (s.c.) el día 1 y el día 85.
Otro: Pamoato de triptorelina (Pamorelin® LA 11,25 mg) SC.
Droga: Pamoato de triptorelina (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg administrado como inyección IM estándar (= grupo de referencia) el día 1 y el día 85.

Pamoato de triptorelina (Pamorelin® LA 11,25 mg) aplicado por vía subcutánea (s.c.) el día 1 y el día 85.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica de testosterona entre D1 y D85 (AUC1-85d).
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 días después de la dosis
Área bajo la curva (AUC) calculada a partir de la concentración sérica de testosterona tomada a intervalos entre la primera administración (Día 1) del fármaco del estudio y el Día 85 después de la dosificación. A partir de la curva que describe los niveles de concentración sérica de testosterona (ng/ml) a lo largo del tiempo, se calculó el AUC utilizando métodos de integración numérica. Este valor se transformó logarítmicamente para cumplir más estrechamente con la suposición del método estadístico.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica de testosterona entre D1 y D169 (AUC1-169d)
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 y 169 días después de la dosis
Área bajo la curva calculada a partir de la concentración sérica de testosterona tomada a intervalos entre la primera administración (Día 1) del fármaco del estudio y el Día 169 después de la dosificación. A partir de la curva que describe los niveles de concentración sérica de testosterona (ng/ml) a lo largo del tiempo, se calculó el AUC utilizando métodos de integración numérica. Este valor se transformó logarítmicamente para cumplir más estrechamente con la suposición del método estadístico.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 y 169 días después de la dosis
Área bajo la curva de concentración sérica de testosterona entre D85 y D169 (AUC85-169d)
Periodo de tiempo: 85, 87, 113, 141 y 169 días después de la dosis
Área bajo la curva calculada a partir de la concentración sérica de testosterona tomada a intervalos entre el día 85 y el día 169 después de la dosificación. A partir de la curva que describe los niveles de concentración sérica de testosterona (ng/ml) a lo largo del tiempo, se calculó el AUC utilizando métodos de integración numérica. Este valor se transformó logarítmicamente para cumplir más estrechamente con la suposición del método estadístico.
85, 87, 113, 141 y 169 días después de la dosis
Concentración máxima de testosterona sérica [Cmax] - Datos sin procesar
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 y 169 días después de la dosis
La Cmax se evaluó como la concentración máxima de testosterona en suero entre la primera administración del fármaco del estudio y el día 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 y 169 días después de la dosis
Concentración máxima de testosterona sérica [Cmax] - Datos transformados logarítmicamente
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 y 169 días después de la dosis
La Cmax se evaluó como la concentración máxima de testosterona en suero entre la primera administración del fármaco del estudio y el día 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 y 169 días después de la dosis
Tiempo hasta la castración [Tcast]: nivel de testosterona inferior o igual a 0,5 ng/mL
Periodo de tiempo: 12 semanas
tcast es el número de días entre el día de la primera administración del fármaco del estudio y el día en que el nivel de testosterona alcanza el límite de castración definido como un nivel de testosterona inferior o igual a 0,5 ng/mL por primera vez. El análisis de tcast se basó en el estimador de Kaplan-Meier.
12 semanas
Tiempo hasta la castración [Tcast] - Nivel de testosterona inferior a 0,5 ng/mL
Periodo de tiempo: 12 semanas
tcast es el número de días entre el día de la primera administración del fármaco del estudio y el día en que el nivel de testosterona alcanza el límite de castración definido como un nivel de testosterona inferior a 0,5 ng/mL por primera vez. El análisis de tcast se basó en el estimador de Kaplan-Meier.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-94-52014-178
  • 2010-019632-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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