Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijkwaardigheid van intramusculaire (IM) versus subcutane (SC) toepassingen van langwerkende Pamorelin 11,25 mg (PAMIS)

24 januari 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Een multicenter, open, prospectief, gerandomiseerd, farmacodynamisch equivalentieonderzoek met parallelle groepen in meerdere centra naar intramusculaire versus subcutane toediening van triptoreline pamoaat (Pamorelin® LA 11,25 mg) bij patiënten met gevorderde prostaatkanker

Het doel van deze studie is om de farmacodynamische equivalentie aan te tonen van triptoreline pamoaat (Pamorelin® LA 11,25 mg), IM of SC toegepast, in termen van het gebied onder de curve [AUC1-85day] voor serumtestosteron bij patiënten met gevorderde prostaatkanker. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Bergzabern, Duitsland, 76887
        • Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
      • Bad Ems, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • Bamberg, Duitsland, 96047
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • Braunschweig, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • Cham, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • Chemnitz, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • Dessau, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • Freiburg, Duitsland, 79100
        • Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
      • Gelsenkirchen, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • Herzberg, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • Lutherstadt Eisleben, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • Marburg, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • Markkleeberg, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • Miltenberg, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • Mülheim, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • München, Duitsland, 81241
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Duitsland
        • Urologische Klinik
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
        • Praxis für Urologie
      • Wesel, Duitsland
        • Praxis für Urologie
      • Wuppertal, Duitsland
        • Praxis für Urologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen prostaatkanker, lokaal gevorderd of gemetastaseerd, of stijgend PSA (prostaatspecifiek antigeen) na mislukte lokale therapie, en de patiënt is gepland voor androgeendeprivatietherapie
  • Serumtestosteronniveaus ≥ 125 ng/dl (1,25 ng/ml, 1,25 microg/l, 4,3 nmol/l) gemeten door een laboratorium of op locatie in de afgelopen 6 maanden of bij aanvang van het onderzoek
  • Karnofsky prestatie-index > 70
  • Verwachte overleving ≥ 9 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hormonale behandeling voor prostaatkanker, inclusief gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonisten of -antagonisten in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek of gelijktijdige behandeling met een of meer van deze stoffen
  • Elk huidig ​​gebruik of binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme en/of de secretie van androgene hormonen beïnvloeden: ketoconazol, aminoglutethimide, oestrogenen en progesteron
  • Patiënt met risico op compressie van het ruggenmerg of obstructie van de urineleider
  • Eerdere hypofysectomie of adrenalectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Triptoreline pamoaat (Pamorelin® LA 11,25 mg) IM.
Geneesmiddel: Triptoreline pamoaat (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg toegediend als standaard IM injectie (= referentiegroep) op Dag 1 en Dag 85.

Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) subcutaan (s.c.) aangebracht op Dag 1 en Dag 85.
Ander: Triptoreline pamoaat (Pamorelin® LA 11,25 mg) SC.
Geneesmiddel: Triptoreline pamoaat (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg toegediend als standaard IM injectie (= referentiegroep) op Dag 1 en Dag 85.

Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) subcutaan (s.c.) aangebracht op Dag 1 en Dag 85.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van testosteron Serumconcentratie tussen D1 en D85 (AUC1-85d).
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 dagen na de dosis
Area under the curve (AUC) berekend op basis van de serumtestosteronconcentratie genomen met tussenpozen tussen de eerste toediening (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel en dag 85 na dosering. Uit de curve die de serumtestosteronconcentratieniveaus (ng/ml) in de loop van de tijd beschrijft, werd de AUC berekend met behulp van numerieke integratiemethoden. Deze waarde is log-getransformeerd om beter te voldoen aan de aanname van de statistische methode.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van testosteron Serumconcentratie tussen D1 en D169 (AUC1-169d)
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 en 169 dagen na de dosis
Oppervlakte onder de curve berekend op basis van de serumtestosteronconcentratie genomen met tussenpozen tussen de eerste toediening (dag 1) van het onderzoeksgeneesmiddel en dag 169 na dosering. Uit de curve die de serumtestosteronconcentratieniveaus (ng/ml) in de loop van de tijd beschrijft, werd de AUC berekend met behulp van numerieke integratiemethoden. Deze waarde is log-getransformeerd om beter te voldoen aan de aanname van de statistische methode.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 en 169 dagen na de dosis
Gebied onder de curve van testosteron Serumconcentratie tussen D85 en D169 (AUC85-169d)
Tijdsspanne: 85, 87, 113, 141 en 169 dagen na de dosis
Gebied onder de curve berekend op basis van de serumtestosteronconcentratie, genomen met tussenpozen tussen dag 85 en dag 169 na dosering. Uit de curve die de serumtestosteronconcentratieniveaus (ng/ml) in de loop van de tijd beschrijft, werd de AUC berekend met behulp van numerieke integratiemethoden. Deze waarde is log-getransformeerd om beter te voldoen aan de aanname van de statistische methode.
85, 87, 113, 141 en 169 dagen na de dosis
Maximale concentratie van serumtestosteron [Cmax] - onbewerkte gegevens
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 en 169 dagen na de dosis
Cmax werd beoordeeld als de maximale testosteronserumconcentratie tussen de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en dag 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 en 169 dagen na de dosis
Maximale concentratie van serumtestosteron [Cmax] - Log-getransformeerde gegevens
Tijdsspanne: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 en 169 dagen na de dosis
Cmax werd beoordeeld als de maximale testosteronserumconcentratie tussen de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en dag 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 en 169 dagen na de dosis
Tijd tot castratie [Tcast] - Testosteronniveau lager dan of gelijk aan 0,5 ng/mL
Tijdsspanne: 12 weken
tcast is het aantal dagen tussen de dag van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de dag waarop de testosteronspiegel de castratielimiet bereikt, gedefinieerd als een testosteronspiegel van minder dan of gelijk aan 0,5 ng/ml voor de eerste keer. Analyse van tcast was gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatter.
12 weken
Tijd tot castratie [Tcast] - Testosteronniveau minder dan 0,5 ng/mL
Tijdsspanne: 12 weken
tcast is het aantal dagen tussen de dag van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de dag waarop de testosteronspiegel de castratielimiet bereikt, gedefinieerd als een testosteronspiegel van minder dan 0,5 ng/ml voor de eerste keer. Analyse van tcast was gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatter.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-94-52014-178
  • 2010-019632-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren