Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 11,25 mg hosszú hatású pamorelin intramuszkuláris (IM) és szubkután (SC) alkalmazásának egyenértékűsége (PAMIS)

2019. január 24. frissítette: Ipsen

Fázisú, többközpontú, nyitott, prospektív, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, farmakodinámiás ekvivalencia vizsgálat a triptorelin pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg) intramuszkuláris és szubkután alkalmazásáról előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a triptorelin-pamoát (11,25 mg Pamorelin® LA 11,25 mg) farmakodinámiás ekvivalenciájának bemutatása intravénásan vagy szubkután alkalmazott szérum tesztoszteron görbe alatti területén [AUC1-85 nap] előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Bergzabern, Németország, 76887
        • Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
      • Bad Ems, Németország
        • Praxis für Urologie
      • Bamberg, Németország, 96047
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Németország
        • Praxis für Urologie
      • Braunschweig, Németország
        • Praxis für Urologie
      • Cham, Németország
        • Praxis für Urologie
      • Chemnitz, Németország
        • Praxis für Urologie
      • Dessau, Németország
        • Praxis für Urologie
      • Freiburg, Németország, 79100
        • Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
      • Gelsenkirchen, Németország
        • Praxis für Urologie
      • Herzberg, Németország
        • Praxis für Urologie
      • Lutherstadt Eisleben, Németország
        • Praxis für Urologie
      • Marburg, Németország
        • Praxis für Urologie
      • Markkleeberg, Németország
        • Praxis für Urologie
      • Miltenberg, Németország
        • Praxis für Urologie
      • Mülheim, Németország
        • Praxis für Urologie
      • München, Németország, 81241
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Németország
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Németország
        • Urologische Klinik
      • Reutlingen, Németország, 72764
        • Praxis für Urologie
      • Wesel, Németország
        • Praxis für Urologie
      • Wuppertal, Németország
        • Praxis für Urologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztatarák, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, vagy emelkedő PSA (prosztata-specifikus antigén) sikertelen helyi terápia után, és a beteg androgénmegvonásos kezelésben részesül.
  • A szérum tesztoszteronszintje ≥ 125 ng/dl (1,25 ng/ml, 1,25 mikrog/l, 4,3 nmol/l), bármely laboratóriumban vagy a helyszínen mérve az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat megkezdésekor
  • Karnofsky teljesítményindexe > 70
  • Várható túlélés ≥ 9 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Prosztatarák korábbi hormonális kezelése, beleértve a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistákat vagy antagonistákat a vizsgálatot megelőző elmúlt 12 hónapban, vagy egy vagy több ilyen anyaggal végzett egyidejű kezelés
  • Bármilyen jelenlegi vagy a kezelés megkezdése előtti 6 hónapon belül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az androgén hormonok metabolizmusát és/vagy szekrécióját: ketokonazol, aminoglutetimid, ösztrogének és progeszteron
  • A gerincvelő-kompresszió vagy az ureter-elzáródás kockázatának kitett beteg
  • Korábbi hypophysectomia vagy mellékvese eltávolítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Triptorelin pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg) IM.
Drog: Triptorelin pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg standard IM injekcióként beadva (= referenciacsoport) az 1. és a 85. napon.

Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) szubkután (s.c.) alkalmazva az 1. és a 85. napon.
Egyéb: Triptorelin pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg) SC.
Drog: Triptorelin pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg standard IM injekcióként beadva (= referenciacsoport) az 1. és a 85. napon.

Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) szubkután (s.c.) alkalmazva az 1. és a 85. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztoszteron szérumkoncentráció görbéje alatti terület D1 és D85 között (AUC1-85d).
Időkeret: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 nappal az adagolás után
A görbe alatti terület (AUC) a szérum tesztoszteron-koncentrációból számítva, amelyet a vizsgált gyógyszer első beadása (1. nap) és az adagolást követő 85. nap között mértek. A szérum tesztoszteron koncentráció szintjét (ng/mL) leíró görbéből az idő függvényében az AUC-t numerikus integrációs módszerekkel számítottuk ki. Ezt az értéket log-transzformáltuk, hogy jobban megfeleljen a statisztikai módszer feltételezésének.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 nappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztoszteron szérumkoncentráció görbéje alatti terület D1 és D169 között (AUC1-169d)
Időkeret: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 és 169 nappal az adagolás után
A görbe alatti területet a vizsgálati gyógyszer első beadása (1. nap) és az adagolást követő 169. nap közötti időközönként mért szérum tesztoszteron-koncentrációból számítottuk ki. A szérum tesztoszteron koncentráció szintjét (ng/mL) leíró görbéből az idő függvényében az AUC-t numerikus integrációs módszerekkel számítottuk ki. Ezt az értéket log-transzformáltuk, hogy jobban megfeleljen a statisztikai módszer feltételezésének.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 és 169 nappal az adagolás után
A tesztoszteron szérumkoncentráció görbéje alatti terület D85 és D169 között (AUC85-169d)
Időkeret: 85, 87, 113, 141 és 169 nappal az adagolás után
A görbe alatti terület az adagolást követő 85. és 169. nap közötti időközönként mért szérum tesztoszteron-koncentrációból számítva. A szérum tesztoszteron koncentráció szintjét (ng/mL) leíró görbéből az idő függvényében az AUC-t numerikus integrációs módszerekkel számítottuk ki. Ezt az értéket log-transzformáltuk, hogy jobban megfeleljen a statisztikai módszer feltételezésének.
85, 87, 113, 141 és 169 nappal az adagolás után
A szérum tesztoszteron maximális koncentrációja [Cmax] – Nyers adatok
Időkeret: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 és 169 nappal az adagolás után
A Cmax-ot a vizsgálati gyógyszer első beadása és a 169. nap közötti maximális tesztoszteron szérumkoncentrációként értékelték.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 és 169 nappal az adagolás után
A szérum tesztoszteron maximális koncentrációja [Cmax] – Log-transzformált adatok
Időkeret: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 és 169 nappal az adagolás után
A Cmax-ot a vizsgálati gyógyszer első beadása és a 169. nap közötti maximális tesztoszteron szérumkoncentrációként értékelték.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 és 169 nappal az adagolás után
A kasztrálásig eltelt idő [Tcast] – A tesztoszteron szintje kevesebb, mint 0,5 ng/ml vagy egyenlő
Időkeret: 12 hét
tcast a napok száma a vizsgált gyógyszer első beadásának napja és az a nap között, amikor a tesztoszteronszint eléri a kasztrálás határát, amelyet úgy határoznak meg, hogy a tesztoszteronszint először 0,5 ng/ml vagy azzal egyenlő. A tcast elemzése a Kaplan-Meier becslésen alapult.
12 hét
A kasztrálásig eltelt idő [Tcast] – A tesztoszteron szintje kevesebb, mint 0,5 ng/ml
Időkeret: 12 hét
A tcast a vizsgált gyógyszer első beadásának napja és az a nap között eltelt napok száma, amikor a tesztoszteronszint eléri a kasztrálás határát, amelyet úgy határoznak meg, hogy a tesztoszteronszint először 0,5 ng/ml-nél kisebb. A tcast elemzése a Kaplan-Meier becslésen alapult.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-94-52014-178
  • 2010-019632-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Triptorelin pamoát (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel