Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эквивалентность внутримышечного (в/м) и подкожного (п/к) применения паморелина длительного действия 11,25 мг (PAMIS)

24 января 2019 г. обновлено: Ipsen

Фаза II, многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное, параллельное групповое исследование фармакодинамической эквивалентности внутримышечного и подкожного применения трипторелина памоата (Pamorelin® LA 11,25 мг) у пациентов с распространенным раком простаты

Целью данного исследования является демонстрация фармакодинамической эквивалентности трипторелина памоата (Pamorelin® LA 11,25 мг), применяемого как внутримышечно, так и подкожно, с точки зрения площади под кривой [AUC1-85день] для сывороточного тестостерона у пациентов с распространенным раком предстательной железы. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bergzabern, Германия, 76887
        • Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
      • Bad Ems, Германия
        • Praxis für Urologie
      • Bamberg, Германия, 96047
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Германия
        • Praxis für Urologie
      • Braunschweig, Германия
        • Praxis für Urologie
      • Cham, Германия
        • Praxis für Urologie
      • Chemnitz, Германия
        • Praxis für Urologie
      • Dessau, Германия
        • Praxis für Urologie
      • Freiburg, Германия, 79100
        • Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
      • Gelsenkirchen, Германия
        • Praxis für Urologie
      • Herzberg, Германия
        • Praxis für Urologie
      • Lutherstadt Eisleben, Германия
        • Praxis für Urologie
      • Marburg, Германия
        • Praxis für Urologie
      • Markkleeberg, Германия
        • Praxis für Urologie
      • Miltenberg, Германия
        • Praxis für Urologie
      • Mülheim, Германия
        • Praxis für Urologie
      • München, Германия, 81241
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Германия
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Германия
        • Urologische Klinik
      • Reutlingen, Германия, 72764
        • Praxis für Urologie
      • Wesel, Германия
        • Praxis für Urologie
      • Wuppertal, Германия
        • Praxis für Urologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы, местно-распространенный или метастатический, или повышение уровня ПСА (специфического антигена простаты) после неэффективной местной терапии, и пациенту назначена антиандрогенная терапия.
  • Уровни тестостерона в сыворотке ≥ 125 нг/дл (1,25 нг/мл, 1,25 мкг/л, 4,3 нмоль/л), измеренные в любой лаборатории или на месте в течение предыдущих 6 месяцев или в начале исследования
  • Индекс производительности Карновского > 70
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 9 месяцев

Критерий исключения:

  • Предшествующее гормональное лечение рака предстательной железы, включая агонисты или антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) в течение последних 12 месяцев, предшествующих исследованию, или сопутствующее лечение одним или несколькими из этих веществ.
  • Любой текущий прием или в течение 6 месяцев до начала лечения препаратов, о которых известно, что они влияют на метаболизм и/или секрецию андрогенных гормонов: кетоконазол, аминоглютетимид, эстрогены и прогестерон
  • Пациенты с риском компрессии спинного мозга или обструкции мочеточника
  • Предшествующая гипофизэктомия или адреналэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Трипторелина памоат (Pamorelin® LA 11,25 мг) в/м.
Лекарство: Трипторелина памоат (Pamorelin® LA 11,25 мг)

Паморелин® LA 11,25 мг вводили в виде стандартной внутримышечной инъекции (= контрольная группа) в День 1 и День 85.

Трипторелина памоат (Pamorelin® LA 11,25 мг) наносили подкожно (п/к) в день 1 и день 85.
Другой: Трипторелина памоат (Pamorelin® LA 11,25 мг) подкожно.
Лекарство: Трипторелина памоат (Pamorelin® LA 11,25 мг)

Паморелин® LA 11,25 мг вводили в виде стандартной внутримышечной инъекции (= контрольная группа) в День 1 и День 85.

Трипторелина памоат (Pamorelin® LA 11,25 мг) наносили подкожно (п/к) в день 1 и день 85.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации тестостерона в сыворотке между D1 и D85 (AUC1-85d).
Временное ограничение: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 дней после введения дозы
Площадь под кривой (AUC), рассчитанная по концентрации тестостерона в сыворотке, полученной в интервалах между первым введением (день 1) исследуемого препарата и 85-м днем ​​после введения дозы. Из кривой, описывающей уровни концентрации тестостерона в сыворотке (нг/мл) в зависимости от времени, AUC была рассчитана с использованием методов численного интегрирования. Это значение было логарифмически преобразовано для более точного соответствия допущению статистического метода.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации тестостерона в сыворотке между днями 1 и 169 (AUC1-169d)
Временное ограничение: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 и 169 дней после введения дозы
Площадь под кривой, рассчитанная по концентрации тестостерона в сыворотке, полученной в интервалах между первым введением (день 1) исследуемого препарата и 169-м днем ​​после введения дозы. Из кривой, описывающей уровни концентрации тестостерона в сыворотке (нг/мл) в зависимости от времени, AUC была рассчитана с использованием методов численного интегрирования. Это значение было логарифмически преобразовано для более точного соответствия допущению статистического метода.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 и 169 дней после введения дозы
Площадь под кривой концентрации тестостерона в сыворотке между днями 85 и днями 169 (AUC85-169d)
Временное ограничение: 85, 87, 113, 141 и 169 дней после введения дозы
Площадь под кривой, рассчитанная по концентрации тестостерона в сыворотке, полученной с интервалами между 85-м и 169-м днем ​​после введения дозы. Из кривой, описывающей уровни концентрации тестостерона в сыворотке (нг/мл) в зависимости от времени, AUC была рассчитана с использованием методов численного интегрирования. Это значение было логарифмически преобразовано для более точного соответствия допущению статистического метода.
85, 87, 113, 141 и 169 дней после введения дозы
Максимальная концентрация тестостерона в сыворотке [Cmax] - необработанные данные
Временное ограничение: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 и 169 дней после введения дозы
Cmax оценивали как максимальную концентрацию тестостерона в сыворотке между первым введением исследуемого препарата и 169-м днем.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 и 169 дней после введения дозы
Максимальная концентрация тестостерона в сыворотке [Cmax] — логарифмически преобразованные данные
Временное ограничение: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 и 169 дней после введения дозы
Cmax оценивали как максимальную концентрацию тестостерона в сыворотке между первым введением исследуемого препарата и 169-м днем.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 и 169 дней после введения дозы
Время до кастрации [Tcast] — уровень тестостерона меньше или равен 0,5 нг/мл
Временное ограничение: 12 недель
tcast — количество дней между днем ​​первого введения исследуемого препарата и днем, когда уровень тестостерона достигает предела кастрации, определяемого как уровень тестостерона, меньший или равный 0,5 нг/мл в первый раз. Анализ tcast был основан на оценке Каплана-Мейера.
12 недель
Время до кастрации [Tcast] — уровень тестостерона менее 0,5 нг/мл
Временное ограничение: 12 недель
tcast — количество дней между днем ​​первого введения исследуемого препарата и днем, когда уровень тестостерона достигает предела кастрации, определяемого как уровень тестостерона менее 0,5 нг/мл в первый раз. Анализ tcast был основан на оценке Каплана-Мейера.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-94-52014-178
  • 2010-019632-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться