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Äquivalenz von intramuskulären (IM) gegenüber subkutanen (SC) Anwendungen von langwirksamem Pamorelin 11,25 mg (PAMIS)

24. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte Parallelgruppen-Äquivalenzstudie der Phase II zur intramuskulären versus subkutanen Anwendung von Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der pharmakodynamischen Äquivalenz von Triptorelinpamoat (Pamorelin® LA 11,25 mg), verabreicht entweder im oder sc, in Bezug auf die Fläche unter der Kurve [AUC1-85day] für Serumtestosteron bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bergzabern, Deutschland, 76887
        • Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
      • Bad Ems, Deutschland
        • Praxis für Urologie
      • Bamberg, Deutschland, 96047
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Deutschland
        • Praxis für Urologie
      • Braunschweig, Deutschland
        • Praxis für Urologie
      • Cham, Deutschland
        • Praxis für Urologie
      • Chemnitz, Deutschland
        • Praxis für Urologie
      • Dessau, Deutschland
        • Praxis für Urologie
      • Freiburg, Deutschland, 79100
        • Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Praxis für Urologie
      • Herzberg, Deutschland
        • Praxis für Urologie
      • Lutherstadt Eisleben, Deutschland
        • Praxis für Urologie
      • Marburg, Deutschland
        • Praxis für Urologie
      • Markkleeberg, Deutschland
        • Praxis für Urologie
      • Miltenberg, Deutschland
        • Praxis für Urologie
      • Mülheim, Deutschland
        • Praxis für Urologie
      • München, Deutschland, 81241
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Deutschland
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Deutschland
        • Urologische Klinik
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Praxis für Urologie
      • Wesel, Deutschland
        • Praxis für Urologie
      • Wuppertal, Deutschland
        • Praxis für Urologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Prostatakrebs, lokal fortgeschritten oder metastasiert, oder steigender PSA-Wert (prostataspezifisches Antigen) nach fehlgeschlagener lokaler Therapie, und der Patient soll eine Androgenentzugstherapie erhalten
  • Serum-Testosteronspiegel ≥ 125 ng/dl (1,25 ng/ml, 1,25 Mikrogramm/l, 4,3 nmol/l), gemessen von einem beliebigen Labor oder vor Ort innerhalb der letzten 6 Monate oder zu Beginn der Studie
  • Karnofsky-Leistungsindex > 70
  • Erwartetes Überleben ≥ 9 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige hormonelle Behandlung von Prostatakrebs einschließlich Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten innerhalb der letzten 12 Monate vor der Studie oder gleichzeitige Behandlung mit einer oder mehreren dieser Substanzen
  • Jegliche derzeitige Anwendung oder innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel und/oder die Sekretion von androgenen Hormonen beeinflussen: Ketoconazol, Aminoglutethimid, Östrogene und Progesteron
  • Patient mit Risiko einer Rückenmarkskompression oder Harnleiterobstruktion
  • Vorherige Hypophysektomie oder Adrenalektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Triptorelin Pamoat (Pamorelin® LA 11,25 mg) IM.
Arzneimittel: Triptorelin Pamoat (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg verabreicht als Standard-IM-Injektion (= Referenzgruppe) an Tag 1 und Tag 85.

Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) wurde subkutan (s.c.) an Tag 1 und Tag 85 angewendet.
Sonstiges: Triptorelin Pamoat (Pamorelin® LA 11,25 mg) SC.
Arzneimittel: Triptorelin Pamoat (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg verabreicht als Standard-IM-Injektion (= Referenzgruppe) an Tag 1 und Tag 85.

Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) wurde subkutan (s.c.) an Tag 1 und Tag 85 angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Testosteron-Serumkonzentration zwischen D1 und D85 (AUC1-85d).
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 Tage nach Einnahme
Fläche unter der Kurve (AUC), berechnet aus der Testosteronkonzentration im Serum, gemessen in Intervallen zwischen der ersten Verabreichung (Tag 1) des Studienmedikaments und Tag 85 nach der Dosierung. Aus der Kurve, die die Testosteronspiegel im Serum (ng/ml) über die Zeit beschreibt, wurde die AUC unter Verwendung numerischer Integrationsmethoden berechnet. Dieser Wert wurde log-transformiert, um der Annahme der statistischen Methode besser zu entsprechen.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 Tage nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve der Testosteron-Serumkonzentration zwischen D1 und D169 (AUC1-169d)
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 und 169 Tage nach Einnahme
Fläche unter der Kurve, berechnet aus der Testosteronkonzentration im Serum, gemessen in Intervallen zwischen der ersten Verabreichung (Tag 1) des Studienmedikaments und Tag 169 nach der Dosierung. Aus der Kurve, die die Testosteronspiegel im Serum (ng/ml) über die Zeit beschreibt, wurde die AUC unter Verwendung numerischer Integrationsmethoden berechnet. Dieser Wert wurde log-transformiert, um der Annahme der statistischen Methode besser zu entsprechen.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 und 169 Tage nach Einnahme
Bereich unter der Kurve der Testosteron-Serumkonzentration zwischen D85 und D169 (AUC85-169d)
Zeitfenster: 85, 87, 113, 141 und 169 Tage nach der Dosis
Fläche unter der Kurve, berechnet aus der Serumtestosteronkonzentration, die in Intervallen zwischen Tag 85 und Tag 169 nach der Verabreichung gemessen wurde. Aus der Kurve, die die Testosteronspiegel im Serum (ng/ml) über die Zeit beschreibt, wurde die AUC unter Verwendung numerischer Integrationsmethoden berechnet. Dieser Wert wurde log-transformiert, um der Annahme der statistischen Methode besser zu entsprechen.
85, 87, 113, 141 und 169 Tage nach der Dosis
Maximale Serumtestosteronkonzentration [Cmax] – Rohdaten
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 und 169 Tage nach Einnahme
Cmax wurde als maximale Testosteron-Serumkonzentration zwischen der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und Tag 169 bestimmt.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 und 169 Tage nach Einnahme
Maximale Konzentration von Serumtestosteron [Cmax] – logarithmisch transformierte Daten
Zeitfenster: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 und 169 Tage nach Einnahme
Cmax wurde als maximale Testosteron-Serumkonzentration zwischen der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und Tag 169 bestimmt.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 und 169 Tage nach Einnahme
Zeit bis zur Kastration [Tcast] – Testosteronspiegel kleiner oder gleich 0,5 ng/ml
Zeitfenster: 12 Wochen
tcast ist die Anzahl der Tage zwischen dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und dem Tag, an dem der Testosteronspiegel die Kastrationsgrenze erreicht, definiert als Testosteronspiegel von weniger als oder gleich 0,5 ng/ml zum ersten Mal. Die Analyse von tcast basierte auf dem Kaplan-Meier-Schätzer.
12 Wochen
Zeit bis zur Kastration [Tcast] – Testosteronspiegel unter 0,5 ng/ml
Zeitfenster: 12 Wochen
tcast ist die Anzahl der Tage zwischen dem Tag der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und dem Tag, an dem der Testosteronspiegel die Kastrationsgrenze erreicht, definiert als Testosteronspiegel zum ersten Mal unter 0,5 ng/ml. Die Analyse von tcast basierte auf dem Kaplan-Meier-Schätzer.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-94-52014-178
  • 2010-019632-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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