Pitkävaikutteisen pamoreliinin 11,25 mg:n lihaksensisäisen (IM) ja ihonalaisen (SC) annostelun vastaavuus (PAMIS)
torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
Vaihe II, monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, farmakodynaaminen vastaavuustutkimus triptoreliinipamoaatin (Pamorelin® LA 11,25 mg) intramuskulaarisesta ja ihonalaisen annostelusta potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa triptoreliinipamoaatin (Pamorelin® LA 11,25 mg) farmakodynaaminen vastaavuus IM tai SC käytettynä seerumin testosteronin käyrän alla [AUC1-85 päivää] mitattuna potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Bergzabern, Saksa, 76887
- Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
-
Bad Ems, Saksa
- Praxis für Urologie
-
Bamberg, Saksa, 96047
- Praxis für Urologie
-
Berlin, Saksa
- Praxis für Urologie
-
Braunschweig, Saksa
- Praxis für Urologie
-
Cham, Saksa
- Praxis für Urologie
-
Chemnitz, Saksa
- Praxis für Urologie
-
Dessau, Saksa
- Praxis für Urologie
-
Freiburg, Saksa, 79100
- Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
-
Gelsenkirchen, Saksa
- Praxis für Urologie
-
Herzberg, Saksa
- Praxis für Urologie
-
Lutherstadt Eisleben, Saksa
- Praxis für Urologie
-
Marburg, Saksa
- Praxis für Urologie
-
Markkleeberg, Saksa
- Praxis für Urologie
-
Miltenberg, Saksa
- Praxis für Urologie
-
Mülheim, Saksa
- Praxis für Urologie
-
München, Saksa, 81241
- Praxis für Urologie
-
Neunkirchen, Saksa
- Praxis für Urologie
-
Neunkirchen, Saksa
- Urologische Klinik
-
Reutlingen, Saksa, 72764
- Praxis für Urologie
-
Wesel, Saksa
- Praxis für Urologie
-
Wuppertal, Saksa
- Praxis für Urologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhassyöpä, paikallisesti edennyt tai metastaattinen, tai nouseva PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) epäonnistuneen paikallisen hoidon jälkeen ja potilaalle on määrä saada androgeenideprivaatiohoitoa
- Seerumin testosteronitasot ≥ 125 ng/dl (1,25 ng/ml, 1,25 mikrog/l, 4,3 nmol/l) mitattuna missä tahansa laboratoriossa tai paikan päällä viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen alkaessa
- Karnofskyn suorituskykyindeksi > 70
- Odotettu elossaoloaika ≥ 9 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän hormonaalinen hoito, mukaan lukien gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistit tai antagonistit tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana, tai samanaikainen hoito yhdellä tai useammalla näistä aineista
- Mikä tahansa nykyinen tai 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan androgeenisten hormonien aineenvaihduntaan ja/tai erittymiseen: ketokonatsoli, aminoglutetimidi, estrogeenit ja progesteroni
- Potilas, jolla on riski saada selkäytimen puristus tai virtsanjohtimen tukos
- Aiempi hypofysektomia tai lisämunuaisen poisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Triptoreliinipamoaatti (Pamorelin® LA 11,25 mg) IM.
|
Pamorelin® LA 11,25 mg annettuna tavallisena IM-injektiona (= vertailuryhmä) päivänä 1 ja päivänä 85. Triptoreliinipamoaatti (Pamorelin® LA 11,25 mg) annettuna ihonalaisesti (s.c.) päivänä 1 ja päivänä 85. |
|
Muut: Triptoreliinipamoaatti (Pamorelin® LA 11,25 mg) SC.
|
Pamorelin® LA 11,25 mg annettuna tavallisena IM-injektiona (= vertailuryhmä) päivänä 1 ja päivänä 85. Triptoreliinipamoaatti (Pamorelin® LA 11,25 mg) annettuna ihonalaisesti (s.c.) päivänä 1 ja päivänä 85. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin testosteronipitoisuuden käyrän alla oleva alue D1:n ja D85:n välillä (AUC1-85d).
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 päivää annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on laskettu seerumin testosteronipitoisuudesta, joka on otettu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon (päivä 1) ja 85. annoksen jälkeisen päivän välillä.
Seerumin testosteronipitoisuuksia (ng/ml) ajan mittaan kuvaavasta käyrästä AUC laskettiin käyttämällä numeerisia integrointimenetelmiä.
Tämä arvo muutettiin logaritmillisesti vastaamaan paremmin tilastollisen menetelmän oletusta.
|
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin testosteronipitoisuuden käyrän alla oleva alue D1:n ja D169:n välillä (AUC1-169d)
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 ja 169 päivää annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala on laskettu seerumin testosteronipitoisuudesta, joka on otettu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon (päivä 1) ja annoksen jälkeisen päivän 169 välillä.
Seerumin testosteronipitoisuuksia (ng/ml) ajan mittaan kuvaavasta käyrästä AUC laskettiin käyttämällä numeerisia integrointimenetelmiä.
Tämä arvo muutettiin logaritmillisesti vastaamaan paremmin tilastollisen menetelmän oletusta.
|
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 ja 169 päivää annoksen jälkeen
|
|
Seerumin testosteronipitoisuuden käyrän alla oleva alue D85 ja D169 välillä (AUC85-169d)
Aikaikkuna: 85, 87, 113, 141 ja 169 päivää annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala on laskettu seerumin testosteronipitoisuudesta, joka on otettu aikavälein päivän 85 ja 169 välillä annostelun jälkeen.
Seerumin testosteronipitoisuuksia (ng/ml) ajan mittaan kuvaavasta käyrästä AUC laskettiin käyttämällä numeerisia integrointimenetelmiä.
Tämä arvo muutettiin logaritmillisesti vastaamaan paremmin tilastollisen menetelmän oletusta.
|
85, 87, 113, 141 ja 169 päivää annoksen jälkeen
|
|
Seerumin testosteronin enimmäispitoisuus [Cmax] - Raakatiedot
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 ja 169 päivää annoksen jälkeen
|
Cmax arvioitiin seerumin testosteronin maksimipitoisuutena tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon ja päivän 169 välillä.
|
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 ja 169 päivää annoksen jälkeen
|
|
Seerumin testosteronin maksimipitoisuus [Cmax] - Log-muunnetut tiedot
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 ja 169 päivää annoksen jälkeen
|
Cmax arvioitiin seerumin testosteronin maksimipitoisuutena tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon ja päivän 169 välillä.
|
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 ja 169 päivää annoksen jälkeen
|
|
Aika kastraatioon [Tcast] – Testosteronitaso alle tai yhtä suuri kuin 0,5 ng/ml
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tcast on päivien lukumäärä tutkimuslääkkeen ensimmäisen antamisen päivän ja sen päivän välillä, jolloin testosteronitaso saavuttaa kastraatiorajan, joka määritellään testosteronitasoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5 ng/ml ensimmäistä kertaa.
Tcastin analyysi perustui Kaplan-Meier-estimaattoriin.
|
12 viikkoa
|
|
Aika kastraatioon [Tcast] – Testosteronitaso alle 0,5 ng/ml
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tcast on päivien lukumäärä tutkimuslääkkeen ensimmäisen antamisen päivän ja sen päivän välillä, jolloin testosteronitaso saavuttaa kastraatiorajan, joka määritellään testosteronitasoksi alle 0,5 ng/ml ensimmäistä kertaa.
Tcastin analyysi perustui Kaplan-Meier-estimaattoriin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-94-52014-178
- 2010-019632-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .