지속형 파모렐린 11.25 mg의 근육내(IM) 대 피하(SC) 적용의 동등성 (PAMIS)
2019년 1월 24일 업데이트: Ipsen
진행성 전립선암 환자에서 Triptorelin Pamoate(Pamorelin® LA 11.25 mg)의 근육내 적용과 피하 적용에 대한 II상, 다기관, 공개, 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 약력학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 진행성 전립선암 환자의 혈청 테스토스테론에 대한 곡선하 면적[AUC1-85day] 측면에서 IM 또는 SC로 적용된 트립토렐린 파모에이트(Pamorelin® LA 11.25mg)의 약력학적 동등성을 입증하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bergzabern, 독일, 76887
- Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
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Bad Ems, 독일
- Praxis für Urologie
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Bamberg, 독일, 96047
- Praxis für Urologie
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Berlin, 독일
- Praxis für Urologie
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Braunschweig, 독일
- Praxis für Urologie
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Cham, 독일
- Praxis für Urologie
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Chemnitz, 독일
- Praxis für Urologie
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Dessau, 독일
- Praxis für Urologie
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Freiburg, 독일, 79100
- Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
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Gelsenkirchen, 독일
- Praxis für Urologie
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Herzberg, 독일
- Praxis für Urologie
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Lutherstadt Eisleben, 독일
- Praxis für Urologie
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Marburg, 독일
- Praxis für Urologie
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Markkleeberg, 독일
- Praxis für Urologie
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Miltenberg, 독일
- Praxis für Urologie
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Mülheim, 독일
- Praxis für Urologie
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München, 독일, 81241
- Praxis für Urologie
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Neunkirchen, 독일
- Praxis für Urologie
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Neunkirchen, 독일
- Urologische Klinik
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Reutlingen, 독일, 72764
- Praxis für Urologie
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Wesel, 독일
- Praxis für Urologie
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Wuppertal, 독일
- Praxis für Urologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선암, 국소 진행성 또는 전이성, 또는 국소 요법 실패 후 PSA(전립선 특이 항원) 상승 및 안드로겐 차단 요법을 받을 예정인 환자
- 이전 6개월 이내에 또는 연구 시작 시 실험실 또는 현장에서 측정한 혈청 테스토스테론 수치 ≥ 125 ng/dl(1.25 ng/ml, 1.25 microg/l, 4.3 nmol/l)
- Karnofsky 성능 지수 > 70
- 예상 생존 기간 ≥ 9개월
제외 기준:
- 연구 전 지난 12개월 이내에 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제를 포함한 전립선암에 대한 이전 호르몬 치료 또는 이러한 물질(들) 중 하나 이상을 사용한 병용 치료
- 케토코나졸, 아미노글루테티미드, 에스트로겐 및 프로게스테론과 같은 안드로겐 호르몬의 대사 및/또는 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 또는 치료 시작 전 6개월 이내
- 척수 압박 또는 요관 폐쇄 위험이 있는 환자
- 이전 뇌하수체 절제술 또는 부신 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11.25 mg) IM.
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Pamorelin® LA 11.25mg을 1일 및 85일에 표준 IM 주사(= 참조 그룹)로 투여했습니다. Triptorelin Pamoate(Pamorelin® LA 11.25 mg)를 1일 및 85일에 피하(s.c.) 도포했습니다. |
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다른: Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11.25 mg) SC.
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Pamorelin® LA 11.25mg을 1일 및 85일에 표준 IM 주사(= 참조 그룹)로 투여했습니다. Triptorelin Pamoate(Pamorelin® LA 11.25 mg)를 1일 및 85일에 피하(s.c.) 도포했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D1과 D85 사이의 테스토스테론 혈청 농도 곡선 아래 면적(AUC1-85d).
기간: 투여 후 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85일
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일)와 투약 후 85일 사이의 간격에서 취한 혈청 테스토스테론 농도로부터 계산된 곡선 아래 면적(AUC).
시간 경과에 따른 혈청 테스토스테론 농도 수준(ng/mL)을 설명하는 곡선에서 수치 통합 방법을 사용하여 AUC를 계산했습니다.
이 값은 통계적 방법의 가정을 더 가깝게 충족시키기 위해 로그 변환되었습니다.
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투여 후 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D1과 D169 사이의 테스토스테론 혈청 농도 곡선 아래 면적(AUC1-169d)
기간: 투여 후 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 및 169일
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일)와 투약 후 169일 사이의 간격에서 취한 혈청 테스토스테론 농도로부터 계산된 곡선 아래 면적.
시간 경과에 따른 혈청 테스토스테론 농도 수준(ng/mL)을 설명하는 곡선에서 수치 통합 방법을 사용하여 AUC를 계산했습니다.
이 값은 통계적 방법의 가정을 더 가깝게 충족시키기 위해 로그 변환되었습니다.
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투여 후 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 및 169일
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D85와 D169 사이의 테스토스테론 혈청 농도 곡선 아래 면적(AUC85-169d)
기간: 투여 후 85, 87, 113, 141 및 169일
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투여 후 85일과 169일 사이의 간격으로 취해진 혈청 테스토스테론 농도로부터 계산된 곡선 아래 면적.
시간 경과에 따른 혈청 테스토스테론 농도 수준(ng/mL)을 설명하는 곡선에서 수치 통합 방법을 사용하여 AUC를 계산했습니다.
이 값은 통계적 방법의 가정을 더 가깝게 충족시키기 위해 로그 변환되었습니다.
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투여 후 85, 87, 113, 141 및 169일
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혈청 테스토스테론의 최대 농도[Cmax] - 원시 데이터
기간: 투여 후 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 및 169일
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Cmax는 연구 약물의 첫 번째 투여와 169일 사이의 최대 테스토스테론 혈청 농도로 평가되었습니다.
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투여 후 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 및 169일
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혈청 테스토스테론의 최대 농도[Cmax] - 로그 변환된 데이터
기간: 투여 후 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 및 169일
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Cmax는 연구 약물의 첫 번째 투여와 169일 사이의 최대 테스토스테론 혈청 농도로 평가되었습니다.
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투여 후 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 및 169일
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거세까지의 시간[Tcast] - 0.5ng/mL 이하의 테스토스테론 수치
기간: 12주
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tcast는 연구 약물의 최초 투여일과 테스토스테론 수치가 처음으로 테스토스테론 수치가 0.5ng/mL 이하인 것으로 정의되는 거세 한계에 도달하는 날 사이의 일수입니다.
tcast의 분석은 Kaplan-Meier 추정기를 기반으로 했습니다.
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12주
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거세까지의 시간[Tcast] - 0.5ng/mL 미만의 테스토스테론 수치
기간: 12주
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tcast는 연구 약물의 첫 번째 투여일과 테스토스테론 수치가 처음으로 0.5ng/mL 미만의 테스토스테론 수치로 정의되는 거세 한계에 도달하는 날 사이의 일수입니다.
tcast의 분석은 Kaplan-Meier 추정기를 기반으로 했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-94-52014-178
- 2010-019632-12 (EudraCT 번호)
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