肌内 (IM) 与皮下 (SC) 应用长效 Pamorelin 11.25 mg 的等效性 (PAMIS)
2019年1月24日 更新者：Ipsen
一项 II 期、多中心、开放、前瞻性、随机、平行组、肌内和皮下应用双羟萘酸曲普瑞林（Pamorelin® LA 11.25 mg）治疗晚期前列腺癌患者的药效学等效性研究
本研究的目的是根据晚期前列腺癌患者血清睾酮的曲线下面积 [AUC1-85 天]，证明双羟萘酸曲普瑞林（Pamorelin® LA 11.25 mg）在肌注或皮下给药时的药效学等效性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Bergzabern、德国、76887
- Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
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Bad Ems、德国
- Praxis für Urologie
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Bamberg、德国、96047
- Praxis für Urologie
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Berlin、德国
- Praxis für Urologie
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Braunschweig、德国
- Praxis für Urologie
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Cham、德国
- Praxis für Urologie
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Chemnitz、德国
- Praxis für Urologie
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Dessau、德国
- Praxis für Urologie
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Freiburg、德国、79100
- Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
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Gelsenkirchen、德国
- Praxis für Urologie
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Herzberg、德国
- Praxis für Urologie
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Lutherstadt Eisleben、德国
- Praxis für Urologie
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Marburg、德国
- Praxis für Urologie
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Markkleeberg、德国
- Praxis für Urologie
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Miltenberg、德国
- Praxis für Urologie
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Mülheim、德国
- Praxis für Urologie
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München、德国、81241
- Praxis für Urologie
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Neunkirchen、德国
- Praxis für Urologie
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Neunkirchen、德国
- Urologische Klinik
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Reutlingen、德国、72764
- Praxis für Urologie
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Wesel、德国
- Praxis für Urologie
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Wuppertal、德国
- Praxis für Urologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺癌，局部晚期或转移性，或局部治疗失败后 PSA（前列腺特异性抗原）升高，且患者计划接受雄激素剥夺治疗
- 血清睾酮水平 ≥ 125 ng/dl（1.25 ng/ml、1.25 microg/l、4.3 nmol/l），在过去 6 个月内或研究开始时由任何实验室或现场测量
- 卡诺夫斯基性能指数 > 70
- 预期生存期 ≥ 9 个月
排除标准：
- 在研究前的最后 12 个月内接受过前列腺癌激素治疗，包括促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或拮抗剂，或同时接受一种或多种这些物质的治疗
- 当前使用或治疗开始前 6 个月内已知会影响雄激素代谢和/或分泌的药物：酮康唑、氨基鲁米特、雌激素和黄体酮
- 有脊髓压迫或输尿管阻塞风险的患者
- 既往垂体切除术或肾上腺切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：曲普瑞林双羟萘酸酯（Pamorelin® LA 11.25 mg）肌注。
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Pamorelin® LA 11.25 mg 作为标准肌内注射（= 参考组）在第 1 天和第 85 天给药。 曲普瑞林双羟萘酸盐 (Pamorelin® LA 11.25 mg) 在第 1 天和第 85 天皮下应用 (s.c.)。 |
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其他：曲普瑞林双羟萘酸酯（Pamorelin® LA 11.25 mg）SC。
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Pamorelin® LA 11.25 mg 作为标准肌内注射（= 参考组）在第 1 天和第 85 天给药。 曲普瑞林双羟萘酸盐 (Pamorelin® LA 11.25 mg) 在第 1 天和第 85 天皮下应用 (s.c.)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D1 和 D85 之间的睾酮血清浓度曲线下面积 (AUC1-85d)。
大体时间：给药后 1、3、5、8、15、22、29、57、85 天
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曲线下面积 (AUC) 根据研究药物首次给药（第 1 天）和给药后第 85 天之间的时间间隔采集的血清睾酮浓度计算得出。
根据描述血清睾酮浓度水平 (ng/mL) 随时间变化的曲线，使用数值积分方法计算 AUC。
该值经过对数转换以更接近地满足统计方法的假设。
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给药后 1、3、5、8、15、22、29、57、85 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D1 和 D169 之间的睾酮血清浓度曲线下面积 (AUC1-169d)
大体时间：给药后 1、3、5、8、15、22、29、57、85、87、113、141 和 169 天
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曲线下面积根据研究药物第一次给药（第 1 天）和给药后第 169 天之间的时间间隔采集的血清睾酮浓度计算得出。
根据描述血清睾酮浓度水平 (ng/mL) 随时间变化的曲线，使用数值积分方法计算 AUC。
该值经过对数转换以更接近地满足统计方法的假设。
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给药后 1、3、5、8、15、22、29、57、85、87、113、141 和 169 天
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D85 和 D169 之间的睾酮血清浓度曲线下面积 (AUC85-169d)
大体时间：给药后 85、87、113、141 和 169 天
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根据在给药后第 85 天和第 169 天之间的时间间隔采集的血清睾酮浓度计算的曲线下面积。
根据描述血清睾酮浓度水平 (ng/mL) 随时间变化的曲线，使用数值积分方法计算 AUC。
该值经过对数转换以更接近地满足统计方法的假设。
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给药后 85、87、113、141 和 169 天
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血清睾酮的最大浓度 [Cmax] - 原始数据
大体时间：给药后 1、3、5、8、15、22、29、57、85、87、113、141 和 169 天
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Cmax 被评估为研究药物第一次给药和第 169 天之间的最大睾酮血清浓度。
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给药后 1、3、5、8、15、22、29、57、85、87、113、141 和 169 天
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血清睾酮的最大浓度 [Cmax] - 对数转换数据
大体时间：给药后 1、3、5、8、15、22、29、57、85、87、113、141 和 169 天
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Cmax 被评估为研究药物第一次给药和第 169 天之间的最大睾酮血清浓度。
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给药后 1、3、5、8、15、22、29、57、85、87、113、141 和 169 天
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去势时间 [Tcast] - 睾酮水平小于或等于 0.5 ng/mL
大体时间：12周
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tcast 是第一次给予研究药物的天数和睾酮水平达到去势限度的天数，定义为第一次睾酮水平小于或等于 0.5 ng/mL。
tcast 的分析基于 Kaplan-Meier 估计器。
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12周
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去势时间 [Tcast] - 睾酮水平低于 0.5 ng/mL
大体时间：12周
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tcast 是第一次给予研究药物的天数和睾酮水平达到去势限度的天数，定义为第一次睾酮水平低于 0.5 ng/mL。
tcast 的分析基于 Kaplan-Meier 估计器。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月8日
首次发布 (估计)
2010年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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