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Équivalence des applications intramusculaires (IM) par rapport aux applications sous-cutanées (SC) de Pamorelin à action prolongée 11,25 mg (PAMIS)

24 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen

Une étude d'équivalence pharmacodynamique de phase II, multicentrique, ouverte, prospective, randomisée, en groupes parallèles, sur les applications intramusculaires versus sous-cutanées du pamoate de triptoréline (Pamorelin® LA 11,25 mg) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé

Le but de cette étude est de démontrer l'équivalence pharmacodynamique du pamoate de triptoréline (Pamorelin® LA 11,25 mg), appliqué IM ou SC, en termes d'aire sous la courbe [AUC1-85jour] pour la testostérone sérique chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bergzabern, Allemagne, 76887
        • Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
      • Bad Ems, Allemagne
        • Praxis für Urologie
      • Bamberg, Allemagne, 96047
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Allemagne
        • Praxis für Urologie
      • Braunschweig, Allemagne
        • Praxis für Urologie
      • Cham, Allemagne
        • Praxis für Urologie
      • Chemnitz, Allemagne
        • Praxis für Urologie
      • Dessau, Allemagne
        • Praxis für Urologie
      • Freiburg, Allemagne, 79100
        • Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
      • Gelsenkirchen, Allemagne
        • Praxis für Urologie
      • Herzberg, Allemagne
        • Praxis für Urologie
      • Lutherstadt Eisleben, Allemagne
        • Praxis für Urologie
      • Marburg, Allemagne
        • Praxis für Urologie
      • Markkleeberg, Allemagne
        • Praxis für Urologie
      • Miltenberg, Allemagne
        • Praxis für Urologie
      • Mülheim, Allemagne
        • Praxis für Urologie
      • München, Allemagne, 81241
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Allemagne
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Allemagne
        • Urologische Klinik
      • Reutlingen, Allemagne, 72764
        • Praxis für Urologie
      • Wesel, Allemagne
        • Praxis für Urologie
      • Wuppertal, Allemagne
        • Praxis für Urologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé, localement avancé ou métastatique, ou augmentation du PSA (antigène spécifique de la prostate) après échec d'un traitement local, et le patient doit recevoir un traitement de privation androgénique
  • Taux de testostérone sérique ≥ 125 ng/dl (1,25 ng/ml, 1,25 microg/l, 4,3 nmol/l) mesurés par n'importe quel laboratoire ou sur site au cours des 6 mois précédents ou au début de l'étude
  • Indice de performance Karnofsky> 70
  • Espérance de survie ≥ 9 mois

Critère d'exclusion:

  • Traitement hormonal antérieur du cancer de la prostate, y compris les agonistes ou antagonistes de la gonadolibérine (GnRH) au cours des 12 derniers mois précédant l'étude ou traitement concomitant avec une ou plusieurs de ces substances
  • Toute utilisation actuelle ou dans les 6 mois précédant le début du traitement de médicaments connus pour affecter le métabolisme et/ou la sécrétion d'hormones androgènes : kétoconazole, aminoglutéthimide, œstrogènes et progestérone
  • Patient à risque de compression de la moelle épinière ou d'obstruction de l'uretère
  • Hypophysectomie ou surrénalectomie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pamoate de triptoréline (Pamorelin® LA 11,25 mg) IM.
Médicament: Pamoate de triptoréline (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg administré en injection IM standard (= groupe de référence) à J1 et J85.

Pamoate de triptoréline (Pamorelin® LA 11,25 mg) appliqué par voie sous-cutanée (s.c.) au jour 1 et au jour 85.
Autre: Pamoate de triptoréline (Pamorelin® LA 11,25 mg) SC.
Médicament: Pamoate de triptoréline (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg administré en injection IM standard (= groupe de référence) à J1 et J85.

Pamoate de triptoréline (Pamorelin® LA 11,25 mg) appliqué par voie sous-cutanée (s.c.) au jour 1 et au jour 85.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la concentration sérique de testostérone entre J1 et J85 (AUC1-85d).
Délai: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 jours après l'administration
Aire sous la courbe (AUC) calculée à partir de la concentration sérique de testostérone prise à des intervalles entre la première administration (jour 1) du médicament à l'étude et le jour 85 après l'administration. À partir de la courbe décrivant les niveaux de concentration sérique de testostérone (ng/mL) au fil du temps, l'ASC a été calculée à l'aide de méthodes d'intégration numérique. Cette valeur a été transformée en logarithme pour mieux répondre à l'hypothèse de la méthode statistique.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la concentration sérique de testostérone entre J1 et J169 (AUC1-169d)
Délai: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 et 169 jours après l'administration
Aire sous la courbe calculée à partir de la concentration sérique de testostérone prise à intervalles entre la première administration (jour 1) du médicament à l'étude et le jour 169 après l'administration. À partir de la courbe décrivant les niveaux de concentration sérique de testostérone (ng/mL) au fil du temps, l'ASC a été calculée à l'aide de méthodes d'intégration numérique. Cette valeur a été transformée en logarithme pour mieux répondre à l'hypothèse de la méthode statistique.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 et 169 jours après l'administration
Aire sous la courbe de concentration sérique de testostérone entre J85 et J169 (AUC85-169d)
Délai: 85, 87, 113, 141 et 169 jours post-dose
Aire sous la courbe calculée à partir de la concentration sérique de testostérone prise à intervalles entre le jour 85 et le jour 169 après l'administration. À partir de la courbe décrivant les niveaux de concentration sérique de testostérone (ng/mL) au fil du temps, l'ASC a été calculée à l'aide de méthodes d'intégration numérique. Cette valeur a été transformée en logarithme pour mieux répondre à l'hypothèse de la méthode statistique.
85, 87, 113, 141 et 169 jours post-dose
Concentration maximale de testostérone sérique [Cmax] - Données brutes
Délai: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 et 169 jours après l'administration
La Cmax a été évaluée comme la concentration sérique maximale de testostérone entre la première administration du médicament à l'étude et le jour 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 et 169 jours après l'administration
Concentration maximale de testostérone sérique [Cmax] - Données transformées en log
Délai: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 et 169 jours après l'administration
La Cmax a été évaluée comme la concentration sérique maximale de testostérone entre la première administration du médicament à l'étude et le jour 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 et 169 jours après l'administration
Temps de castration [Tcast] - Niveau de testostérone inférieur ou égal à 0,5 ng/mL
Délai: 12 semaines
tcast est le nombre de jours entre le jour de la première administration du médicament à l'étude et le jour où le niveau de testostérone atteint la limite de castration définie comme un niveau de testostérone inférieur ou égal à 0,5 ng/mL pour la première fois. L'analyse de tcast était basée sur l'estimateur de Kaplan-Meier.
12 semaines
Temps de castration [Tcast] - Niveau de testostérone inférieur à 0,5 ng/mL
Délai: 12 semaines
tcast est le nombre de jours entre le jour de la première administration du médicament à l'étude et le jour où le niveau de testostérone atteint la limite de castration définie comme un niveau de testostérone inférieur à 0,5 ng/mL pour la première fois. L'analyse de tcast était basée sur l'estimateur de Kaplan-Meier.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-94-52014-178
  • 2010-019632-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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