Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Equivalência de aplicações intramusculares (IM) versus subcutâneas (SC) de Pamorelina de ação prolongada 11,25 mg (PAMIS)

24 de janeiro de 2019 atualizado por: Ipsen

Estudo de Fase II, Multicêntrico, Aberto, Prospectivo, Randomizado, Grupo Paralelo, de Equivalência Farmacodinâmica sobre Aplicações Intramusculares Versus Subcutâneas de Pamoato de Triptorrelina (Pamorelin® LA 11,25 mg) em Pacientes com Câncer de Próstata Avançado

O objetivo deste estudo é demonstrar a equivalência farmacodinâmica do pamoato de triptorrelina (Pamorelin® LA 11,25 mg), aplicado IM ou SC, em termos de área sob a curva [AUC1-85day] para testosterona sérica em pacientes com câncer de próstata avançado .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bergzabern, Alemanha, 76887
        • Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
      • Bad Ems, Alemanha
        • Praxis für Urologie
      • Bamberg, Alemanha, 96047
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Alemanha
        • Praxis für Urologie
      • Braunschweig, Alemanha
        • Praxis für Urologie
      • Cham, Alemanha
        • Praxis für Urologie
      • Chemnitz, Alemanha
        • Praxis für Urologie
      • Dessau, Alemanha
        • Praxis für Urologie
      • Freiburg, Alemanha, 79100
        • Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
      • Gelsenkirchen, Alemanha
        • Praxis für Urologie
      • Herzberg, Alemanha
        • Praxis für Urologie
      • Lutherstadt Eisleben, Alemanha
        • Praxis für Urologie
      • Marburg, Alemanha
        • Praxis für Urologie
      • Markkleeberg, Alemanha
        • Praxis für Urologie
      • Miltenberg, Alemanha
        • Praxis für Urologie
      • Mülheim, Alemanha
        • Praxis für Urologie
      • München, Alemanha, 81241
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Alemanha
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Alemanha
        • Urologische Klinik
      • Reutlingen, Alemanha, 72764
        • Praxis für Urologie
      • Wesel, Alemanha
        • Praxis für Urologie
      • Wuppertal, Alemanha
        • Praxis für Urologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata comprovado histológica ou citologicamente, localmente avançado ou metastático, ou aumento do PSA (antígeno específico da próstata) após falha na terapia local, e o paciente agendado para receber terapia de privação de androgênio
  • Níveis séricos de testosterona ≥ 125 ng/dl (1,25 ng/ml, 1,25 microg/l, 4,3 nmol/l) medidos por qualquer laboratório ou no local nos 6 meses anteriores ou no início do estudo
  • Índice de desempenho de Karnofsky > 70
  • Sobrevida esperada ≥ 9 meses

Critério de exclusão:

  • Tratamento hormonal anterior para câncer de próstata, incluindo agonistas ou antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) nos últimos 12 meses anteriores ao estudo ou tratamento concomitante com uma ou mais dessas substâncias
  • Qualquer uso atual ou dentro de 6 meses antes do início do tratamento de medicamentos que sabidamente afetam o metabolismo e/ou secreção de hormônios androgênicos: cetoconazol, aminoglutetimida, estrogênios e progesterona
  • Paciente com risco de compressão da medula espinhal ou obstrução do ureter
  • Hipofisectomia ou adrenalectomia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pamoato de Triptorrelina (Pamorelin® LA 11,25 mg) IM.
Medicamento: Pamoato de Triptorrelina (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg administrado como injeção IM padrão (= grupo de referência) no Dia 1 e Dia 85.

Pamoato de Triptorrelina (Pamorelin® LA 11,25 mg) aplicado por via subcutânea (s.c.) no Dia 1 e Dia 85.
Outro: Pamoato de Triptorrelina (Pamorelin® LA 11,25 mg) SC.
Medicamento: Pamoato de Triptorrelina (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg administrado como injeção IM padrão (= grupo de referência) no Dia 1 e Dia 85.

Pamoato de Triptorrelina (Pamorelin® LA 11,25 mg) aplicado por via subcutânea (s.c.) no Dia 1 e Dia 85.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica de testosterona entre D1 e D85 (AUC1-85d).
Prazo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 dias após a dose
Área sob a curva (AUC) calculada a partir da concentração sérica de testosterona tomada em intervalos entre a primeira administração (Dia 1) da droga do estudo e o Dia 85 após a dosagem. A partir da curva que descreve os níveis séricos de concentração de testosterona (ng/mL) ao longo do tempo, a AUC foi calculada usando métodos de integração numérica. Esse valor foi transformado em logaritmo para atender mais de perto a suposição do método estatístico.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica de testosterona entre D1 e D169 (AUC1-169d)
Prazo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 dias pós-dose
Área sob a curva calculada a partir da concentração sérica de testosterona tomada em intervalos entre a primeira administração (Dia 1) da droga do estudo e o Dia 169 após a dosagem. A partir da curva que descreve os níveis séricos de concentração de testosterona (ng/mL) ao longo do tempo, a AUC foi calculada usando métodos de integração numérica. Esse valor foi transformado em logaritmo para atender mais de perto a suposição do método estatístico.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 dias pós-dose
Área sob a curva de concentração sérica de testosterona entre D85 e D169 (AUC85-169d)
Prazo: 85, 87, 113, 141 e 169 dias pós-dose
Área sob a curva calculada a partir da concentração sérica de testosterona tomada em intervalos entre o Dia 85 e o Dia 169 após a dosagem. A partir da curva que descreve os níveis séricos de concentração de testosterona (ng/mL) ao longo do tempo, a AUC foi calculada usando métodos de integração numérica. Esse valor foi transformado em logaritmo para atender mais de perto a suposição do método estatístico.
85, 87, 113, 141 e 169 dias pós-dose
Concentração Máxima de Testosterona Sérica [Cmax] - Dados Brutos
Prazo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 dias pós-dose
A Cmax foi avaliada como a concentração sérica máxima de testosterona entre a primeira administração da droga do estudo e o Dia 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 dias pós-dose
Concentração Máxima de Testosterona Sérica [Cmax] - Dados Log-transformados
Prazo: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 dias pós-dose
A Cmax foi avaliada como a concentração sérica máxima de testosterona entre a primeira administração da droga do estudo e o Dia 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 e 169 dias pós-dose
Tempo para castração [Tcast] - Nível de testosterona menor ou igual a 0,5 ng/mL
Prazo: 12 semanas
tcast é o número de dias entre o dia da primeira administração do medicamento do estudo e o dia em que o nível de testosterona atinge o limite de castração definido como nível de testosterona menor ou igual a 0,5 ng/mL pela primeira vez. A análise do tcast foi baseada no estimador de Kaplan-Meier.
12 semanas
Tempo para castração [Tcast] - Nível de testosterona inferior a 0,5 ng/mL
Prazo: 12 semanas
tcast é o número de dias entre o dia da primeira administração do medicamento do estudo e o dia em que o nível de testosterona atinge o limite de castração definido como nível de testosterona inferior a 0,5 ng/mL pela primeira vez. A análise do tcast foi baseada no estimador de Kaplan-Meier.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-94-52014-178
  • 2010-019632-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever