Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekvivalens av intramuskulære (IM) versus subkutane (SC) applikasjoner av langtidsvirkende pamorelin 11,25 mg (PAMIS)

24. januar 2019 oppdatert av: Ipsen

En fase II, multisenter, åpen, prospektiv, randomisert, parallellgruppe, farmakodynamisk ekvivalensstudie på intramuskulær versus subkutan applikasjon av triptorelin pamoat (Pamorelin® LA 11,25 mg) hos pasienter med avansert prostatakreft

Hensikten med denne studien er å demonstrere den farmakodynamiske ekvivalensen til triptorelinpamoat (Pamorelin® LA 11,25 mg), påført enten IM eller SC, når det gjelder arealet under kurven [AUC1-85day] for serumtestosteron hos pasienter med avansert prostatakreft .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Bergzabern, Tyskland, 76887
        • Kreiskrankenhaus, Abteilung Urologie
      • Bad Ems, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Praxis für Urologie
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Braunschweig, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Cham, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Chemnitz, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Dessau, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Freiburg, Tyskland, 79100
        • Loretto Krankenhaus, Abteilung Urologie
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Herzberg, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Marburg, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Markkleeberg, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Miltenberg, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Mülheim, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • München, Tyskland, 81241
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Neunkirchen, Tyskland
        • Urologische Klinik
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Praxis für Urologie
      • Wesel, Tyskland
        • Praxis für Urologie
      • Wuppertal, Tyskland
        • Praxis für Urologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist prostatakreft, lokalt avansert eller metastatisk, eller stigende PSA (prostataspesifikt antigen) etter mislykket lokal terapi, og pasienten planlagt å motta androgen-deprivasjonsterapi
  • Serumtestosteronnivåer ≥ 125 ng/dl (1,25 ng/ml, 1,25 mikrog/l, 4,3 nmol/l) målt av et hvilket som helst laboratorium eller på stedet i løpet av de siste 6 månedene eller ved studiestart
  • Karnofsky ytelsesindeks > 70
  • Forventet overlevelse ≥ 9 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hormonbehandling for prostatakreft inkludert gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister eller antagonister innen de siste 12 månedene før studien eller samtidig behandling med ett eller flere av disse stoffene.
  • Enhver pågående bruk eller innen 6 måneder før behandlingsstart av medisiner som er kjent for å påvirke metabolismen og/eller sekresjonen av androgene hormoner: ketokonazol, aminoglutetimid, østrogener og progesteron
  • Pasient med risiko for ryggmargskompresjon eller ureterobstruksjon
  • Tidligere hypofysektomi eller adrenalektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) IM.
Legemiddel: Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg administrert som standard IM-injeksjon (= referansegruppe) på dag 1 og dag 85.

Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) påført subkutant (s.c.) på dag 1 og dag 85.
Annen: Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) SC.
Legemiddel: Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg)

Pamorelin® LA 11,25 mg administrert som standard IM-injeksjon (= referansegruppe) på dag 1 og dag 85.

Triptorelin Pamoate (Pamorelin® LA 11,25 mg) påført subkutant (s.c.) på dag 1 og dag 85.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for testosteron serumkonsentrasjon mellom D1 og D85 (AUC1-85d).
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 dager etter dose
Areal under kurven (AUC) beregnet fra serumtestosteronkonsentrasjon tatt i intervaller mellom første administrasjon (dag 1) av studiemedikamentet og dag 85 etter dosering. Fra kurven som beskriver serumtestosteronkonsentrasjonsnivåer (ng/ml) over tid, ble AUC beregnet ved bruk av numeriske integreringsmetoder. Denne verdien ble log-transformert for å oppfylle antakelsen om den statistiske metoden nærmere.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for testosteron serumkonsentrasjon mellom D1 og D169 (AUC1-169d)
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 og 169 dager etter dosering
Areal under kurven beregnet fra serumtestosteronkonsentrasjon tatt i intervaller mellom første administrasjon (dag 1) av studiemedikamentet og dag 169 etter dosering. Fra kurven som beskriver serumtestosteronkonsentrasjonsnivåer (ng/ml) over tid, ble AUC beregnet ved bruk av numeriske integreringsmetoder. Denne verdien ble log-transformert for å oppfylle antakelsen om den statistiske metoden nærmere.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 og 169 dager etter dosering
Område under kurven for testosteron serumkonsentrasjon mellom D85 og D169 (AUC85-169d)
Tidsramme: 85, 87, 113, 141 og 169 dager etter dosering
Areal under kurven beregnet fra serumtestosteronkonsentrasjon tatt med intervaller mellom dag 85 og dag 169 etter dosering. Fra kurven som beskriver serumtestosteronkonsentrasjonsnivåer (ng/ml) over tid, ble AUC beregnet ved bruk av numeriske integreringsmetoder. Denne verdien ble log-transformert for å oppfylle antakelsen om den statistiske metoden nærmere.
85, 87, 113, 141 og 169 dager etter dosering
Maksimal konsentrasjon av serumtestosteron [Cmax] - rådata
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 og 169 dager etter dosering
Cmax ble vurdert som maksimal testosteronserumkonsentrasjon mellom første administrasjon av studiemedikamentet og dag 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 og 169 dager etter dosering
Maksimal konsentrasjon av serumtestosteron [Cmax] - Logg-transformerte data
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 og 169 dager etter dosering
Cmax ble vurdert som maksimal testosteronserumkonsentrasjon mellom første administrasjon av studiemedikamentet og dag 169.
1, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 87, 113, 141 og 169 dager etter dosering
Tid til kastrering [Tcast] - Testosteronnivå mindre enn eller lik 0,5 ng/ml
Tidsramme: 12 uker
tcast er antall dager mellom dagen for første administrasjon av studiemedikamentet og dagen testosteronnivået når grensen for kastrering definert som testosteronnivå mindre enn eller lik 0,5 ng/ml for første gang. Analyse av tcast var basert på Kaplan-Meier-estimatoren.
12 uker
Tid til kastrering [Tcast] - Testosteronnivå mindre enn 0,5 ng/ml
Tidsramme: 12 uker
tcast er antall dager mellom dagen for første administrasjon av studiemedikamentet og dagen testosteronnivået når grensen for kastrering definert som testosteronnivå mindre enn 0,5 ng/ml for første gang. Analyse av tcast var basert på Kaplan-Meier-estimatoren.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-94-52014-178
  • 2010-019632-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere