ステント内再狭窄のための FLUENCY® PLUS 血管内ステントグラフト (RESCUE)
2016年11月9日 更新者：C. R. Bard
動静脈（AV）アクセス静脈流出回路（RESCUE）のステント内再狭窄の治療における FLUENCY® PLUS 血管内ステントグラフトの前向き多施設無作為化同時制御試験
この研究の主な目的は、FLUENCY® PLUS血管内ステントグラフトが、2つの主要な血管アクセスのいずれかを持つ血液透析患者の動静脈 (AV) アクセス回路の静脈流出におけるステント内再狭窄病変を効果的かつ安全に治療できることを実証することです。タイプ - AV グラフトのあるものと AV フィスチュラのあるもの。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、FLUENCY® PLUS 血管内ステントグラフト (経皮経管血管形成術 (PTA) 後) の使用と PTA 単独の使用を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Radiology Dept
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Southwest Kidney Institute Inc
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
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Sacramento、Arizona、アメリカ、95815
- Capital Nephrology Access Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Greater Long Beach Vascular Access Center
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Ladenheim Dialysis Access Centers
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06825
- American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Vascular & Interventional Care Center
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Savannah Vascular Surgery
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
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Massachusetts
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West Springfield、Massachusetts、アメリカ、01089
- The Vascular Access Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Capital Access Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Providence Access Care
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Tennessee
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Knoxsville、Tennessee、アメリカ、37919
- Premeire Vascular Access and Imaging Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Renal Associates, P.A. Research Division
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- American Access Care of Richmond
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、研究データの収集または研究手順の実施前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- -患者は、21歳以上の男性または妊娠していない女性で、すべての研究手順を完了するのに十分な予想寿命を持つ必要があります。
- -患者は、フォローアップ手順を含むプロトコル要件を喜んで順守し、電話で連絡を受ける必要があります。
- -患者は、AVアクセス移植片（30日以上移植）または腕に成熟した瘻孔があり、インデックス手順の前に少なくとも1回の透析セッションが成功している必要があります。
- 患者は、50% 以上の狭窄が発生する AV アクセス回路の静脈流出部に、事前に配置されたベアメタル ステントを持っている必要があります。
- 標的病変全体が、再狭窄されたベア メタル ステント内に位置し、ベア メタル ステントの外側 3 cm 以内に収まっている必要があります。
- 標的病変の長さは 10 cm 以下でなければなりません。
- 血管造影後、オペレータは病変が血管形成術に適していると判断しなければなりません。
- 再狭窄されたベア メタル ステントの基準血管径は、5.0 mm ～ 12.0 mm である必要があります。
- 追加の狭窄病変 (≥ 50%) で、標的病変の端から 3cm を超える静脈流出は、インデックス手順の前に正常に治療されなければなりません (< 30% 残存狭窄と定義)。
除外基準:
- 標的病変は、指標処置前の7日以内に治療された対応する血栓症を有する。
- 標的病変の参照血管径は 12.0 mm を超えています。
- 患者は感染した房室アクセス移植片/フィスチュラまたは制御されていない全身性感染症を患っています。
- 仮性動脈瘤が標的病変内に存在します。
- 標的病変の位置によっては、FLUENCY® PLUS 血管内ステント グラフトを肘関節全体に展開する必要があります。
- 標的病変の位置により、FLUENCY® PLUS 血管内ステント グラフトは、透析針の穿刺に使用されるグラフトまたはフィステルの部分 (つまり、「カニューレ挿入ゾーン」) に、またはそれを横切って展開する必要があります。
- 標的病変の位置は、FLUENCY® PLUS 血管内ステントグラフトが頭弓 (腋窩静脈との接合部の前の三角胸筋溝の領域の頭静脈の垂直部分) を横切る必要があります。
- 標的病変の位置によっては、FLUENCY® PLUS 血管内ステント グラフトを上大静脈に留置する必要があります。
- 標的病変の位置によっては、FLUENCY® PLUS 血管内ステント グラフトを 90 度を超える角度で配置する必要があります。
- 再狭窄されたベア メタル ステントは、施設の標準治療に従って血管造影によって確認されるように、骨折しています。
- 患者は既知の制御されていない血液凝固障害を持っています。
- 患者は、適切な前投薬ができない既知のアレルギーまたは造影剤に対する感受性を持っています。
- この患者は、ニッケルチタンに対して過敏症であることが知られています。
- -被験者には別の病状があり、治験責任医師の意見では、彼/彼女がプロトコルに準拠していない可能性がある、データの解釈を混乱させる、または研究の完了を可能にするのに不十分な平均余命に関連している手順とフォローアップ。
- -患者は現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しており、研究治療を完了していないか、研究エンドポイントを臨床的に妨げています。 注: 研究段階であったが、その後市販された製品のフォローアップ訪問を延長する必要がある研究は、研究研究とは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fluency Plus 血管内ステントグラフト
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ステント内再狭窄の治療
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アクティブコンパレータ：経皮経管血管形成術
経皮経管血管形成術のみ
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ステント内再狭窄の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLUENCY® PLUS 血管内ステントグラフト (経皮経管血管形成術 (PTA) 後) が 6 か月間 PTA 単独よりも優れているアクセス回路一次開存性 (ACPP) を持つ参加者の割合。
時間枠：6ヵ月
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Access Circuit Primary Patency (ACPP) は、インデックス介入に続く次のアクセス血栓症または反復介入までの間隔として定義されます。
ACPP は、動脈流入から上大静脈 - 右心房接合部までのアクセス回路内の任意の場所での再介入で終了します。
PTA によって引き起こされる静脈破裂は、止血の達成が血栓症を引き起こさない限り、ACPP の失敗ではありません。
アクセス血栓症または繰り返しの介入から解放されることが成功の基準です。
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6ヵ月
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ステント内再狭窄病変の治療において、FLUENCY® PLUS 血管内ステントグラフト (PTA 後) は PTA 単独よりも 30 日間劣っていない。
時間枠：30日
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無作為化された被験者集団（動静脈（AV）移植片とフィスチュラ被験者の両方を組み合わせたもの）について測定された安全率、30日間安全事象が発生しなかった被験者の割合。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント内再狭窄病変の治療において、PTA 単独よりも FLUENCY® PLUS 血管内ステントグラフト (PTA 後) の方が優れた原発性病変開存性 (PLP) を有する参加者の割合。
時間枠：6ヵ月
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一次病変開存性 (PLP) は、インデックス介入から元の治療部位での次の再介入まで、または四肢が恒久的なアクセスのために放棄されるまでの間隔として定義されます。
再介入からの自由が成功の基準です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abigail Falk, M.D.、Access Center of New Jersey
- 主任研究者：Ivan Maya, MD、Nephrology Associates of Central Florida
- 主任研究者：Alexander Yevzlin, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BPV-08-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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