Injerto de stent endovascular FLUENCY® PLUS para reestenosis intrastent (RESCUE)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe firmar y fechar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la recopilación de datos del estudio o la realización de los procedimientos del estudio.
• El paciente debe ser un hombre o una mujer no embarazada ≥ 21 años de edad con una expectativa de vida suficiente para permitir la finalización de todos los procedimientos del estudio.
• El paciente debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los procedimientos de seguimiento, y ser contactado por teléfono.
• El paciente debe tener un injerto de acceso AV (implantado durante ≥ 30 días) o una fístula madura ubicada en un brazo, y debe haberse sometido al menos a una sesión de diálisis exitosa antes del procedimiento índice.
• El paciente debe tener un stent de metal desnudo previamente colocado ubicado en el flujo venoso del circuito de acceso AV en el que se origina una estenosis ≥ 50%.
• Toda la lesión diana debe ubicarse en el stent de metal desnudo restaurado y extenderse a no más de 3 cm por fuera del stent de metal desnudo.
• La lesión diana debe tener ≤ 10 cm de longitud.
• Después de la angiografía, el operador debe juzgar que la lesión es susceptible de angioplastia.
• El diámetro del vaso de referencia en el stent de metal desnudo restaurado debe estar entre 5,0 mm y 12,0 mm.
• Las lesiones estenóticas adicionales (≥ 50 %) en el flujo venoso que están a > 3 cm del borde de la lesión objetivo deben tratarse con éxito (definidas como estenosis residual < 30 %) antes del procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

• La lesión diana ha tenido una trombosis correspondiente tratada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
• La lesión diana tiene un diámetro de vaso de referencia mayor de 12,0 mm.
• El paciente tiene un injerto/fístula de acceso AV infectado o una infección sistémica no controlada.
• Un pseudoaneurisma está presente dentro de la lesión diana.
• La ubicación de la lesión objetivo requeriría que el injerto de stent endovascular FLUENCY® PLUS se desplegara a través de la articulación del codo.
• La ubicación de la lesión objetivo requeriría que el injerto de stent endovascular FLUENCY® PLUS se despliegue en el segmento del injerto o fístula utilizado para la punción de la aguja de diálisis (es decir, "zona de canulación") o a través del mismo.
• La ubicación de la lesión objetivo requeriría que la endoprótesis endovascular FLUENCY® PLUS cruce el arco cefálico (porción perpendicular de la vena cefálica en la región del surco deltopectoral antes de su unión con la vena axilar).
• La ubicación de la lesión objetivo requeriría que el injerto de stent endovascular FLUENCY® PLUS se colocara en la vena cava superior.
• La ubicación de la lesión objetivo requeriría que la endoprótesis vascular endovascular FLUENCY® PLUS se coloque en un ángulo mayor a 90 grados.
• El stent de metal desnudo restaurado está fracturado, según lo verificado por angiografía según el estándar de atención de la institución.
• El paciente tiene un trastorno conocido de la coagulación de la sangre no controlado.
• El paciente tiene una alergia o sensibilidad conocida a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente.
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida al níquel-titanio.
• El sujeto tiene otra afección médica que, en opinión del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo, confundir la interpretación de los datos o está asociada con una expectativa de vida insuficiente para permitir la finalización del estudio. procedimientos y seguimiento.
• El paciente participa actualmente en un estudio de un fármaco en investigación o de otro dispositivo que no ha completado el tratamiento del estudio o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio. Nota: Los estudios que requieren visitas de seguimiento prolongadas para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran estudios de investigación.