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FLUENCY® PLUS Endoprotesi endovascolare per restenosi interna allo stent (RESCUE)

9 novembre 2016 aggiornato da: C. R. Bard

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato contemporaneamente sull'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS nel trattamento della restenosi interna allo stent nel circuito di deflusso venoso di accesso artero-venoso (AV) (RESCUE)

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che l'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS può trattare in modo efficace e sicuro le lesioni ristenotiche all'interno dello stent nel deflusso venoso del circuito di accesso arterovenoso (AV) di pazienti in emodialisi con uno dei due accessi vascolari predominanti tipi - quelli con un innesto AV e quelli con una fistola AV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'uso dell'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS (dopo l'angioplastica transluminale percutanea (PTA)) con la sola PTA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Radiology Dept
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Southwest Kidney Institute Inc
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
      • Sacramento, Arizona, Stati Uniti, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Greater Long Beach Vascular Access Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06825
        • American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Vascular & Interventional Care Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Savannah Vascular Surgery
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01089
        • The Vascular Access Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Capital Access Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Providence Access Care
    • Tennessee
      • Knoxsville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • Premeire Vascular Access and Imaging Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Renal Associates, P.A. Research Division
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • American Access Care of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve volontariamente firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima della raccolta dei dati dello studio o dell'esecuzione delle procedure dello studio.
  • Il paziente deve essere un maschio o una femmina non gravida di età ≥ 21 anni con un'aspettativa di vita sufficiente per consentire il completamento di tutte le procedure dello studio.
  • Il paziente deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo, comprese le procedure di follow-up, ed essere contattato telefonicamente.
  • Il paziente deve avere un innesto di accesso AV (impiantato per ≥ 30 giorni) o una fistola matura situata in un braccio e deve essere stato sottoposto ad almeno una sessione di dialisi con successo prima della procedura di indice.
  • Il paziente deve avere uno stent metallico nudo precedentemente posizionato situato nel deflusso venoso del circuito di accesso AV in cui ha origine una stenosi ≥ 50%.
  • L'intera lesione target deve trovarsi nello stent metallico nudo ristenosizzato ed estendersi per non più di 3 cm all'esterno dello stent metallico nudo.
  • La lesione bersaglio deve essere ≤ 10 cm di lunghezza.
  • Dopo l'angiografia, l'operatore deve giudicare che la lesione è suscettibile di angioplastica.
  • Il diametro del vaso di riferimento in corrispondenza dello stent metallico nudo con ristenosi deve essere compreso tra 5,0 mm e 12,0 mm.
  • Ulteriori lesioni stenotiche (≥ 50%) nel deflusso venoso che si trovano a > 3 cm dal bordo della lesione target devono essere trattate con successo (definite come <30% di stenosi residua) prima della procedura indice.

Criteri di esclusione:

  • La lesione target ha avuto una trombosi corrispondente trattata entro 7 giorni prima della procedura indice.
  • La lesione target ha un diametro del vaso di riferimento maggiore di 12,0 mm.
  • Il paziente ha un innesto/fistola di accesso AV infetto o un'infezione sistemica incontrollata.
  • All'interno della lesione target è presente uno pseudoaneurisma.
  • La posizione della lesione target richiederebbe che l'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS fosse dispiegata attraverso l'articolazione del gomito.
  • La posizione della lesione target richiederebbe che l'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS fosse dispiegata in corrispondenza o attraverso il segmento dell'innesto o della fistola utilizzata per la puntura dell'ago per dialisi (ovvero, "zona di cannulazione").
  • La posizione della lesione target richiederebbe che l'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS attraversi l'arco cefalico (porzione perpendicolare della vena cefalica nella regione del solco deltopettorale prima della sua giunzione con la vena ascellare).
  • La posizione della lesione target richiederebbe il posizionamento dell'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS nella vena cava superiore.
  • La posizione della lesione target richiederebbe che l'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS sia posizionata con un angolo maggiore di 90 gradi.
  • Lo stent di metallo nudo ristenosi è fratturato, come verificato dall'angiografia secondo lo standard di cura dell'istituto.
  • Il paziente ha un noto disturbo della coagulazione del sangue non controllato.
  • Il paziente ha una nota allergia o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità al nichel-titanio.
  • Il soggetto ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indurlo a non essere conforme al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associata a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento dello studio procedure e follow-up.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato il trattamento in studio o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio. Nota: gli studi che richiedono visite di follow-up prolungate per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto stent endovascolare Fluency Plus
Dispositivo: Innesto stent endovascolare Fluency Plus
Trattamento della restenosi intrastent
Comparatore attivo: Angioplastica transluminale percutanea
Solo angioplastica transluminale percutanea
Dispositivo: Solo angioplastica transluminale percutanea
Trattamento della restenosi intrastent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pervietà primaria del circuito di accesso (ACPP) superiore per innesto di stent endovascolare FLUENCY® PLUS (dopo angioplastica transluminale percutanea (PTA)) rispetto alla sola PTA per sei mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà primaria del circuito di accesso (ACPP) è definita come l'intervallo che segue l'intervento dell'indice fino alla successiva trombosi di accesso o intervento ripetuto. L'ACPP termina con un reintervento ovunque all'interno del circuito di accesso, dall'afflusso arterioso alla giunzione vena cava-atriale destra superiore. La rottura venosa causata da PTA non è un fallimento dell'ACPP a meno che il raggiungimento dell'emostasi causi anche la trombosi. La libertà dalla trombosi di accesso o dall'intervento ripetuto è il criterio per il successo.
6 mesi
Non inferiorità dell'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS (a seguito di PTA) rispetto alla sola PTA per 30 giorni nel trattamento delle lesioni restenotiche all'interno dello stent.
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di sicurezza misurati per la popolazione di soggetti randomizzati (entrambi i soggetti con trapianto arterovenoso (AV) e fistola combinati), la percentuale di soggetti liberi da eventi di sicurezza per 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pervietà della lesione primaria (PLP) superiore per l'endoprotesi endovascolare FLUENCY® PLUS (dopo PTA) rispetto alla sola PTA per sei mesi nel trattamento delle lesioni restenotiche all'interno dello stent.
Lasso di tempo: 6 mesi
La pervietà della lesione primaria (PLP) è definita come l'intervallo dopo l'intervento dell'indice fino al successivo reintervento nel sito di trattamento originale o fino all'abbandono dell'estremità per l'accesso permanente. La libertà dal reintervento è il criterio del successo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Abigail Falk, M.D., Access Center of New Jersey
  • Investigatore principale: Ivan Maya, MD, Nephrology Associates of Central Florida
  • Investigatore principale: Alexander Yevzlin, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPV-08-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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