FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft for in-stent-restenose (RESCUE)
9. november 2016 oppdatert av: C. R. Bard
Prospektiv, multisenter, randomisert, samtidig kontrollert studie av FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft i behandling av in-stent-restenose i den arteriovenøse (AV) tilgangsvenøse utstrømningskrets (RESCUE)
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere at FLUENCY® PLUS Endovascular Stent Graft effektivt og trygt kan behandle restenotiske lesjoner i stent i venøs utstrømning av den arteriovenøse (AV) tilgangskretsen til hemodialysepasienter med en av de to dominerende vaskulær tilgang. typer - de med AV-graft og de med AV-fistel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne bruken av FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft (etter perkutan transluminal angioplastikk (PTA)) med PTA alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
275
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Radiology Dept
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Southwest Kidney Institute Inc
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
-
Sacramento, Arizona, Forente stater, 95815
- Capital Nephrology Access Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Greater Long Beach Vascular Access Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Centers
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06825
- American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Vascular & Interventional Care Center
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
- Savannah Vascular Surgery
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
-
-
Massachusetts
-
West Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01089
- The Vascular Access Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Capital Access Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Providence Access Care
-
-
Tennessee
-
Knoxsville, Tennessee, Forente stater, 37919
- Premeire Vascular Access and Imaging Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Renal Associates, P.A. Research Division
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- American Access Care of Richmond
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må frivillig signere og datere Informed Consent Form (ICF) før innsamling av studiedata eller utførelse av studieprosedyrer.
- Pasienten må enten være en mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 21 år med en forventet levetid som er tilstrekkelig til å fullføre alle studieprosedyrer.
- Pasienten må være villig til å overholde protokollkravene, inkludert oppfølgingsprosedyrene, og kontaktes på telefon.
- Pasienten må ha en AV-tilgangsgraft (implantert i ≥ 30 dager) eller moden fistel plassert i en arm, og må ha gjennomgått minst én vellykket dialysesesjon før indeksprosedyren.
- Pasienten må ha en tidligere plassert bart metallstent plassert i det venøse utløpet av AV-tilgangskretsen der en ≥ 50 % stenose oppstår.
- Hele mållesjonen må være lokalisert i stenten med restenosert bart metall og strekke seg til ikke mer enn 3 cm utenfor bart metallstenten.
- Mållesjonen må være ≤ 10 cm lang.
- Etter angiografi må operatøren vurdere at lesjonen er mottagelig for angioplastikk.
- Referansekardiameteren ved stenten med restenosert bart metall må være mellom 5,0 mm og 12,0 mm.
- Ytterligere stenotiske lesjoner (≥ 50 %) i den venøse utstrømningen som er > 3 cm fra kanten av mållesjonen må behandles vellykket (definert som < 30 % gjenværende stenose) før indeksprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjonen har fått en tilsvarende trombose behandlet innen 7 dager før indeksprosedyren.
- Mållesjonen har en referansekardiameter som er større enn 12,0 mm.
- Pasienten har en infisert AV-tilgangsgraft/fistel eller ukontrollert systemisk infeksjon.
- En pseudoaneurisme er tilstede i mållesjonen.
- Plasseringen av mållesjonen vil kreve at FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft utplasseres over albueleddet.
- Plasseringen av mållesjonen vil kreve at FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft utplasseres ved eller på tvers av segmentet av transplantatet eller fistelen som brukes til dialysenålpunktur (dvs. "kanyleringssone").
- Plasseringen av mållesjonen vil kreve at FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft krysser cephalic arch (vinkelrett del av cephalic-venen i regionen av deltopectoral groove før dens sammenføyning med aksillærvenen).
- Plasseringen av mållesjonen vil kreve at FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft plasseres i Superior Vena Cava.
- Plasseringen av mållesjonen vil kreve at FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft plasseres på tvers av en vinkel som er større enn 90 grader.
- Den restenoserte bare metallstenten er brukket, som bekreftet ved angiografi per institusjons standard for omsorg.
- Pasienten har en kjent ukontrollert blodkoagulasjonsforstyrrelse.
- Pasienten har en kjent allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
- Pasienten har en kjent overfølsomhet for nikkel-titan.
- Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at han/henne ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med en forventet levealder som er utilstrekkelig til å tillate fullføring av studien prosedyrer og oppfølging.
- Pasienten deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført studiebehandlingen eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt. Merk: Studier som krever utvidede oppfølgingsbesøk for produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesstudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluency Plus endovaskulær stentgraft
|
Behandling av in-stent restenose
|
|
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastikk
Kun perkutan transluminal angioplastikk
|
Behandling av in-stent restenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med Access Circuit Primary Patency (ACPP) som er overlegen for FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft (etter perkutan transluminal angioplastikk (PTA)) over PTA alene gjennom seks måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Access Circuit Primary Patency (ACPP) er definert som intervallet etter indeksintervensjonen til neste tilgangstrombose eller gjentatt intervensjon.
ACPP ender med en reintervensjon hvor som helst innenfor tilgangskretsen, fra arteriell innstrømning til superior vena cava-høyre atrieforbindelse.
Venøs ruptur forårsaket av PTA er ikke en ACPP-svikt med mindre å oppnå hemostase også forårsaker trombose.
Frihet fra tilgang trombose eller gjentatt intervensjon er kriteriet for suksess.
|
6 måneder
|
|
Non-inferioritet av FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft (etter PTA) i forhold til PTA alene gjennom 30 dager ved behandling av in-stent-restenotiske lesjoner.
Tidsramme: 30 dager
|
Sikkerhetsrater målt for den randomiserte pasientpopulasjonen (både arteriovenøse (AV) graft- og fistelpasienter kombinert), prosentandelen av personer som er fri fra sikkerhetshendelser gjennom 30 dager.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med primær lesjonspatens (PLP) som er overlegen for FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft (etter PTA) over PTA alene gjennom seks måneder ved behandling av in-stent-restenotiske lesjoner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Primary Lesion Patency (PLP) er definert som intervallet etter indeksintervensjonen til neste re-intervensjon på det opprinnelige behandlingsstedet eller til ekstremiteten er forlatt for permanent tilgang.
Frihet fra re-intervensjon er kriteriet for suksess.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abigail Falk, M.D., Access Center of New Jersey
- Hovedetterforsker: Ivan Maya, MD, Nephrology Associates of Central Florida
- Hovedetterforsker: Alexander Yevzlin, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BPV-08-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .