Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft til in-stent-restenose (RESCUE)

9. november 2016 opdateret af: C. R. Bard

Prospektiv, multicenter, randomiseret, samtidig kontrolleret undersøgelse af FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft til behandling af in-stent-restenose i det arteriovenøse (AV) adgangsvenøse udløbskredsløb (RESCUE)

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at FLUENCY® PLUS Endovascular Stent Graft effektivt og sikkert kan behandle in-stent restenotiske læsioner i den venøse udstrømning af det arteriovenøse (AV) adgangskredsløb hos hæmodialysepatienter med en af ​​de to overvejende vaskulær adgang. typer - dem med AV-graft og dem med AV-fistel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft (efter perkutan transluminal angioplastik (PTA)) med PTA alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Radiology Dept
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Southwest Kidney Institute Inc
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
      • Sacramento, Arizona, Forenede Stater, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Greater Long Beach Vascular Access Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Centers
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06825
        • American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Vascular & Interventional Care Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Savannah Vascular Surgery
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01089
        • The Vascular Access Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • ProHEALTH Care Associates LLP
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Capital Access Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Providence Access Care
    • Tennessee
      • Knoxsville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Premeire Vascular Access and Imaging Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Renal Associates, P.A. Research Division
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • American Access Care of Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal frivilligt underskrive og datere Informed Consent Form (ICF) forud for indsamling af undersøgelsesdata eller udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Patienten skal enten være en mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 21 år med en forventet levetid, der er tilstrækkelig til at muliggøre fuldførelse af alle undersøgelsesprocedurer.
  • Patienten skal være villig til at overholde protokolkravene, herunder opfølgningsprocedurerne, og kontaktes telefonisk.
  • Patienten skal have et AV-adgangsgraft (implanteret i ≥ 30 dage) eller moden fistel placeret i en arm og skal have gennemgået mindst én vellykket dialysesession før indeksproceduren.
  • Patienten skal have en tidligere anbragt bart metalstent placeret i det venøse udløb af AV-adgangskredsløbet, hvor en ≥ 50 % stenose stammer fra.
  • Hele mållæsionen skal være lokaliseret i den restenoserede nøgne metalstent og strække sig til ikke mere end 3 cm uden for den nøgne metalstent.
  • Mållæsionen skal være ≤ 10 cm lang.
  • Efter angiografi skal operatøren vurdere, at læsionen er modtagelig for angioplastik.
  • Referencekardiameteren ved den restenoserede nøgne metalstent skal være mellem 5,0 mm og 12,0 mm.
  • Yderligere stenotiske læsioner (≥ 50 %) i det venøse udløb, som er > 3 cm fra kanten af ​​mållæsionen, skal behandles med succes (defineret som < 30 % resterende stenose) før indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsionen har fået en tilsvarende trombose behandlet inden for 7 dage før indeksproceduren.
  • Mållæsionen har en referencekardiameter, der er større end 12,0 mm.
  • Patienten har en inficeret AV-adgangsgraft/fistel eller ukontrolleret systemisk infektion.
  • En pseudoaneurisme er til stede i mållæsionen.
  • Placeringen af ​​mållæsionen vil kræve, at FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft placeres på tværs af albueleddet.
  • Placeringen af ​​mållæsionen ville kræve, at FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft placeres ved eller på tværs af segmentet af transplantatet eller fistelen, der anvendes til dialysenålepunktur (dvs. "kanylezone").
  • Placeringen af ​​mållæsionen ville kræve, at FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft krydser den cephalic arch (vinkelret del af den cephalic vene i regionen af ​​den deltopektorale rille før dens forbindelse med den aksillære vene).
  • Placeringen af ​​mållæsionen vil kræve, at FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft placeres i Superior Vena Cava.
  • Placeringen af ​​mållæsionen vil kræve, at FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft placeres på tværs af en vinkel, der er større end 90 grader.
  • Den restenoserede nøgne metalstent er brækket, som bekræftet ved angiografi pr. institutions standard for pleje.
  • Patienten har en kendt ukontrolleret blodkoagulationsforstyrrelse.
  • Patienten har en kendt allergi eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium.
  • Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan medføre, at han/hun ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at gennemføre undersøgelsen procedurer og opfølgning.
  • Patienten deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført undersøgelsesbehandlingen, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter. Bemærk: Undersøgelser, der kræver forlængede opfølgningsbesøg for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluency Plus endovaskulær stentgraft
Enhed: Fluency Plus endovaskulær stentgraft
Behandling af in-stent restenose
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastik
Kun perkutan transluminal angioplastik
Enhed: Kun perkutan transluminal angioplastik
Behandling af in-stent restenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Access Circuit Primary Patency (ACPP), som er bedre end FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft (efter perkutan transluminal angioplastik (PTA)) over PTA alene gennem seks måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Access Circuit Primary Patency (ACPP) er defineret som intervallet efter indeksinterventionen indtil næste adgangstrombose eller gentagen intervention. ACPP ender med en reintervention hvor som helst i adgangskredsløbet, fra den arterielle indstrømning til den superior vena cava-højre atrielle forbindelse. Venøs ruptur forårsaget af PTA er ikke en ACPP-fejl, medmindre opnåelse af hæmostase også forårsager trombose. Frihed fra adgang trombose eller gentagen intervention er kriterierne for succes.
6 måneder
Non-inferioritet af FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft (efter PTA) i forhold til PTA alene gennem 30 dage i behandlingen af ​​in-stent-restenotiske læsioner.
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsrater målt for den randomiserede patientpopulation (både arteriovenøse (AV) graft- og fistelpatienter kombineret), procentdelen af ​​forsøgspersoner fri for sikkerhedshændelser gennem 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med primær læsionsåbenthed (PLP), der er bedre end FLUENCY® PLUS endovaskulær stentgraft (efter PTA) i forhold til PTA alene gennem seks måneder i behandlingen af ​​in-stent-restenotiske læsioner.
Tidsramme: 6 måneder
Primary Lesion Patency (PLP) er defineret som intervallet efter indeksinterventionen indtil næste re-intervention på det oprindelige behandlingssted eller indtil ekstremiteten er forladt for permanent adgang. Frihed fra re-intervention er kriterierne for succes.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abigail Falk, M.D., Access Center of New Jersey
  • Ledende efterforsker: Ivan Maya, MD, Nephrology Associates of Central Florida
  • Ledende efterforsker: Alexander Yevzlin, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPV-08-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restenose

Kliniske forsøg med Fluency Plus endovaskulær stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner