Stent-greffe endovasculaire FLUENCY® PLUS pour la resténose intra-stent (RESCUE)

Critère d'intégration:

• Le patient doit signer et dater volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la collecte des données de l'étude ou l'exécution des procédures de l'étude.
• Le patient doit être un homme ou une femme non enceinte de ≥ 21 ans avec une espérance de vie suffisante pour permettre l'achèvement de toutes les procédures de l'étude.
• Le patient doit accepter de se conformer aux exigences du protocole, y compris les procédures de suivi, et être contacté par téléphone.
• Le patient doit avoir un greffon d'accès AV (implanté pendant ≥ 30 jours) ou une fistule mature située dans un bras, et doit avoir subi au moins une séance de dialyse réussie avant la procédure d'index.
• Le patient doit avoir un stent en métal nu préalablement placé dans la sortie veineuse du circuit d'accès AV dans lequel une sténose ≥ 50 % prend naissance.
• La totalité de la lésion cible doit être située dans le stent en métal nu resténosé et s'étendre jusqu'à 3 cm maximum à l'extérieur du stent en métal nu.
• La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 10 cm.
• Après l'angiographie, l'opérateur doit juger que la lésion se prête à l'angioplastie.
• Le diamètre du vaisseau de référence au niveau du stent en métal nu resténosé doit être compris entre 5,0 mm et 12,0 mm.
• Des lésions sténosées supplémentaires (≥ 50 %) dans l'écoulement veineux à plus de 3 cm du bord de la lésion cible doivent être traitées avec succès (définies comme une sténose résiduelle < 30 %) avant la procédure d'indexation.

Critère d'exclusion:

• La lésion cible a eu une thrombose correspondante traitée dans les 7 jours précédant la procédure index.
• La lésion cible a un diamètre de vaisseau de référence supérieur à 12,0 mm.
• Le patient a une greffe/fistule d'accès AV infectée ou une infection systémique non contrôlée.
• Un pseudo-anévrisme est présent dans la lésion cible.
• L'emplacement de la lésion cible nécessiterait que l'endoprothèse endovasculaire FLUENCY® PLUS soit déployée sur l'articulation du coude.
• L'emplacement de la lésion cible nécessiterait que l'endoprothèse endovasculaire FLUENCY® PLUS soit déployée au niveau ou à travers le segment de greffe ou de fistule utilisé pour la ponction à l'aiguille de dialyse (c'est-à-dire la « zone de canulation »).
• La localisation de la lésion cible nécessiterait que l'endoprothèse endovasculaire FLUENCY® PLUS croise l'arc céphalique (portion perpendiculaire de la veine céphalique dans la région du sillon delto-pectoral avant sa jonction avec la veine axillaire).
• L'emplacement de la lésion cible nécessiterait que l'endoprothèse endovasculaire FLUENCY® PLUS soit placée dans la veine cave supérieure.
• L'emplacement de la lésion cible nécessiterait que l'endoprothèse endovasculaire FLUENCY® PLUS soit placée sur un angle supérieur à 90 degrés.
• Le stent en métal nu resténosé est fracturé, tel que vérifié par angiographie conformément aux normes de soins de l'établissement.
• Le patient a un trouble de la coagulation sanguine non contrôlé connu.
• Le patient a une allergie connue ou une sensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
• Le patient a une hypersensibilité connue au nickel-titane.
• Le sujet a une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à ne pas se conformer au protocole, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie insuffisante pour permettre l'achèvement de l'étude procédures et suivi.
• Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas terminé le traitement à l'étude ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude. Remarque : Les études nécessitant des visites de suivi prolongées pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérées comme des études expérimentales.