FLUENCY® PLUS Enxerto de Stent Endovascular para Reestenose Instent (RESCUE)
9 de novembro de 2016 atualizado por: C. R. Bard
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado concomitantemente da endoprótese endovascular FLUENCY® PLUS no tratamento de reestenose intra-stent no circuito de fluxo venoso de acesso arteriovenoso (AV) (RESCUE)
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a endoprótese endovascular FLUENCY® PLUS pode tratar com eficácia e segurança lesões reestenoticas intra-stent na saída venosa do circuito de acesso arteriovenoso (AV) de pacientes em hemodiálise com qualquer um dos dois acessos vasculares predominantes tipos - aqueles com enxerto AV e aqueles com fístula AV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo comparará o uso da endoprótese endovascular FLUENCY® PLUS (após angioplastia transluminal percutânea (PTA)) com PTA isoladamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Radiology Dept
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Southwest Kidney Institute Inc
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
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Sacramento, Arizona, Estados Unidos, 95815
- Capital Nephrology Access Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Greater Long Beach Vascular Access Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Centers
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06825
- American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Vascular & Interventional Care Center
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Savannah Vascular Surgery
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
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Massachusetts
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West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
- The Vascular Access Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Capital Access Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Providence Access Care
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Tennessee
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Knoxsville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Premeire Vascular Access and Imaging Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Renal Associates, P.A. Research Division
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- American Access Care of Richmond
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve assinar e datar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da coleta dos dados do estudo ou da realização dos procedimentos do estudo.
- O paciente deve ser homem ou mulher não grávida ≥ 21 anos de idade com expectativa de vida suficiente para permitir a conclusão de todos os procedimentos do estudo.
- O paciente deve estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo, incluindo os procedimentos de acompanhamento, e ser contatado por telefone.
- O paciente deve ter um enxerto de acesso AV (implantado por ≥ 30 dias) ou fístula madura localizada em um braço e deve ter passado por pelo menos uma sessão de diálise bem-sucedida antes do procedimento índice.
- O paciente deve ter um stent de metal não revestido previamente colocado localizado na saída venosa do circuito de acesso AV no qual se origina uma estenose ≥ 50%.
- Toda a lesão-alvo deve estar localizada no stent de metal não revestido reestenosado e estender-se a não mais de 3 cm fora do stent de metal não revestido.
- A lesão-alvo deve ter ≤ 10 cm de comprimento.
- Após a angiografia, o operador deve julgar que a lesão é passível de angioplastia.
- O diâmetro do vaso de referência no stent de metal não revestido reestenosado deve estar entre 5,0 mm e 12,0 mm.
- Lesões estenóticas adicionais (≥ 50%) no fluxo venoso que estão > 3 cm da borda da lesão alvo devem ser tratadas com sucesso (definidas como < 30% de estenose residual) antes do procedimento índice.
Critério de exclusão:
- A lesão alvo teve uma trombose correspondente tratada dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
- A lesão-alvo tem um diâmetro de vaso de referência superior a 12,0 mm.
- O paciente tem um enxerto/fístula de acesso AV infectado ou infecção sistêmica descontrolada.
- Um pseudoaneurisma está presente dentro da lesão-alvo.
- A localização da lesão-alvo exigiria que a endoprótese endovascular FLUENCY® PLUS fosse implantada na articulação do cotovelo.
- A localização da lesão-alvo exigiria que a endoprótese endovascular FLUENCY® PLUS fosse implantada no ou através do segmento de enxerto ou fístula utilizado para punção com agulha de diálise (ou seja, "zona de canulação").
- A localização da lesão-alvo exigiria que a Prótese Endovascular FLUENCY® PLUS atravessasse o arco cefálico (porção perpendicular da veia cefálica na região do sulco deltopeitoral antes de sua junção com a veia axilar).
- A localização da lesão-alvo exigiria que a endoprótese endovascular FLUENCY® PLUS fosse colocada na veia cava superior.
- A localização da lesão-alvo exigiria que a endoprótese endovascular FLUENCY® PLUS fosse colocada em um ângulo superior a 90 graus.
- O stent de metal puro reestenosado está fraturado, conforme verificado por angiografia de acordo com o padrão de atendimento da instituição.
- O paciente tem um distúrbio conhecido de coagulação sanguínea descontrolada.
- O paciente tem alergia ou sensibilidade conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio.
- O sujeito tem outra condição médica que, na opinião do Investigador, pode fazer com que ele/ela não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associada a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão do estudo procedimentos e acompanhamento.
- O paciente está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não concluiu o tratamento do estudo ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo. Nota: Estudos que requerem visitas de acompanhamento prolongadas para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos investigativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto de stent endovascular Fluency Plus
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Tratamento da reestenose intra-stent
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Comparador Ativo: Angioplastia Transluminal Percutânea
Apenas Angioplastia Transluminal Percutânea
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Tratamento da reestenose intra-stent
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com permeabilidade primária do circuito de acesso (ACPP) que é superior para a endoprótese endovascular FLUENCY® PLUS (após angioplastia transluminal percutânea (PTA)) em relação à PTA isolada por seis meses.
Prazo: 6 meses
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Patência Primária do Circuito de Acesso (ACPP) é definida como o intervalo após a intervenção índice até a próxima trombose de acesso ou intervenção repetida.
O ACPP termina com uma reintervenção em qualquer ponto do circuito de acesso, desde o influxo arterial até a junção veia cava superior-atrial direita.
A ruptura venosa causada por PTA não é uma falha de ACPP, a menos que a hemostasia também cause trombose.
Livre de trombose de acesso ou intervenção repetida é o critério de sucesso.
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6 meses
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Não inferioridade da endoprótese endovascular FLUENCY® PLUS (após PTA) sobre PTA isolada durante 30 dias no tratamento de lesões restenóticas intra-stent.
Prazo: 30 dias
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Taxas de segurança medidas para a população de indivíduos randomizados (ambos os indivíduos com Enxerto Arteriovenoso (AV) e Fístula combinados), a porcentagem de indivíduos livres de eventos de segurança por 30 dias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com permeabilidade da lesão primária (PLP) que é superior para a endoprótese endovascular FLUENCY® PLUS (após PTA) em relação à PTA isolada durante seis meses no tratamento de lesões restenóticas intra-stent.
Prazo: 6 meses
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A Patência da Lesão Primária (PLP) é definida como o intervalo após a intervenção índice até a próxima reintervenção no local de tratamento original ou até que a extremidade seja abandonada para acesso permanente.
A liberdade de reintervenção é o critério para o sucesso.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Abigail Falk, M.D., Access Center of New Jersey
- Investigador principal: Ivan Maya, MD, Nephrology Associates of Central Florida
- Investigador principal: Alexander Yevzlin, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BPV-08-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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