Stentgraft wewnątrznaczyniowy FLUENCY® PLUS do restenozy w stencie (RESCUE)
9 listopada 2016 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLUENCY® PLUS w leczeniu restenozy w stencie w żylnym obwodzie odpływowym dostępu tętniczo-żylnego (AV) (RESCUE)
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że stent-graft wewnątrznaczyniowy FLUENCY® PLUS może skutecznie i bezpiecznie leczyć zmiany restenotyczne w stencie w żylnym odpływie obwodu tętniczo-żylnego (AV) u pacjentów poddawanych hemodializie z jednym z dwóch dominujących dostępu naczyniowych typy - te z przeszczepem AV i te z przetoką AV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównane zostanie zastosowanie stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLUENCY® PLUS (po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA)) z samym PTA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
275
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Radiology Dept
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Southwest Kidney Institute Inc
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Center-Surgery Center
-
Sacramento, Arizona, Stany Zjednoczone, 95815
- Capital Nephrology Access Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Angiocare LLC w/Renal Care Associates PC
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Greater Long Beach Vascular Access Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Centers
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06825
- American Access Care Connecticut Image Guided Surgery
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Vascular & Interventional Care Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Savannah Vascular Surgery
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- MakrisMD, LLC, d/b/a Chicago Access Care
-
-
Massachusetts
-
West Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01089
- The Vascular Access Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- ProHEALTH Care Associates LLP
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Capital Access Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Providence Access Care
-
-
Tennessee
-
Knoxsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
- Premeire Vascular Access and Imaging Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Renal Associates, P.A. Research Division
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- American Access Care of Richmond
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Midwest Nephrology Associates Vascular Access Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (ICF) przed zebraniem danych do badania lub wykonaniem procedur badawczych.
- Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży w wieku ≥ 21 lat, z przewidywaną długością życia wystarczającą do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
- Pacjent musi być chętny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym procedur kontrolnych, oraz do kontaktu telefonicznego.
- Pacjent musi mieć protezę dostępu AV (wszczepioną na ≥ 30 dni) lub dojrzałą przetokę zlokalizowaną w ramieniu i musi przejść co najmniej jedną udaną sesję dializy przed zabiegiem indeksacji.
- Pacjent musi mieć wcześniej założony goły metalowy stent zlokalizowany w żylnym odpływie obwodu dostępu AV, w którym powstaje zwężenie ≥ 50%.
- Cała docelowa zmiana musi znajdować się w odsłoniętym stencie metalowym z restenosem i rozciągać się nie dalej niż 3 cm poza goły metalowy stent.
- Docelowa zmiana musi mieć długość ≤ 10 cm.
- Po angiografii operator musi ocenić, czy zmiana kwalifikuje się do angioplastyki.
- Średnica naczynia referencyjnego na gołym stencie metalowym z restenosem musi wynosić od 5,0 mm do 12,0 mm.
- Dodatkowe zmiany zwężenia (≥ 50%) w odpływie żylnym, które znajdują się > 3 cm od krawędzi zmiany docelowej, muszą zostać skutecznie wyleczone (zdefiniowane jako zwężenie resztkowe < 30%) przed zabiegiem indeksowania.
Kryteria wyłączenia:
- Docelowa zmiana miała odpowiednią zakrzepicę leczoną w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania.
- Docelowa zmiana ma referencyjną średnicę naczynia większą niż 12,0 mm.
- Pacjent ma zakażony przeszczep/przetokę dostępu AV lub niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową.
- W obrębie docelowej zmiany obecny jest tętniak rzekomy.
- Lokalizacja docelowej zmiany wymaga założenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLUENCY® PLUS w poprzek stawu łokciowego.
- Umiejscowienie docelowej zmiany wymaga rozmieszczenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLUENCY® PLUS na lub w poprzek segmentu protezy lub przetoki używanej do nakłucia igłą dializacyjną (tj. „strefa kaniulacji”).
- Umiejscowienie docelowej zmiany wymagałoby, aby wewnątrznaczyniowy stent-graft FLUENCY® PLUS przechodził przez łuk głowowy (prostopadłą część żyły odpromieniowej w okolicy bruzdy naramiennej przed jej połączeniem z żyłą pachową).
- Lokalizacja docelowej zmiany wymaga umieszczenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLUENCY® PLUS w żyle głównej górnej.
- Lokalizacja docelowej zmiany wymaga umieszczenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLUENCY® PLUS pod kątem większym niż 90 stopni.
- Odsłonięty metalowy stent z restenosą jest pęknięty, co potwierdza angiografia zgodnie ze standardem opieki instytucji.
- Pacjent ma znane niekontrolowane zaburzenie krzepnięcia krwi.
- Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na nikiel-tytan.
- Badany ma inny stan chorobowy, który w ocenie Badacza może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub wiązać się z długością życia niewystarczającą do ukończenia badania procedury i działania następcze.
- Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło leczenia w ramach badania lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania. Uwaga: Badania wymagające przedłużonych wizyt kontrolnych w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent-graft wewnątrznaczyniowy Fluency Plus
|
Leczenie restenozy w stencie
|
|
Aktywny komparator: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa
Tylko przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa
|
Leczenie restenozy w stencie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z pierwotną drożnością obwodu dostępu (ACPP), która jest lepsza w przypadku stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLUENCY® PLUS (po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA)) w porównaniu z samym PTA w ciągu sześciu miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwotna drożność obwodu dostępu (ACPP) jest zdefiniowana jako odstęp między interwencją wskazującą a następną zakrzepicą dostępu lub powtórną interwencją.
ACPP kończy się ponowną interwencją w dowolnym miejscu obwodu dostępu, od napływu tętniczego do połączenia żyły głównej górnej z prawym przedsionkiem.
Pęknięcie żylne spowodowane przez PTA nie jest niepowodzeniem ACPP, chyba że osiągnięcie hemostazy powoduje również zakrzepicę.
Kryterium sukcesu jest brak zakrzepicy dostępu lub powtórnej interwencji.
|
6 miesięcy
|
|
Wyższość stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLUENCY® PLUS (po PTA) nad samym PTA przez 30 dni w leczeniu zmian restenotycznych w stencie.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Współczynniki bezpieczeństwa mierzone dla randomizowanej populacji pacjentów (łącznie pacjentów z przeszczepem tętniczo-żylnym (AV) i przetoką), odsetek pacjentów wolnych od zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w ciągu 30 dni.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z drożnością pierwotnej zmiany chorobowej (PLP), która jest lepsza w przypadku stent-graftu wewnątrznaczyniowego FLUENCY® PLUS (po PTA) w porównaniu z samym PTA w ciągu sześciu miesięcy w leczeniu nawrotów zwężenia w stencie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwotna drożność zmiany chorobowej (PLP) jest zdefiniowana jako odstęp czasu po interwencji wskaźnika do następnej ponownej interwencji w pierwotnym miejscu leczenia lub do opuszczenia kończyny w celu uzyskania stałego dostępu.
Kryterium sukcesu jest wolność od ponownej interwencji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abigail Falk, M.D., Access Center of New Jersey
- Główny śledczy: Ivan Maya, MD, Nephrology Associates of Central Florida
- Główny śledczy: Alexander Yevzlin, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPV-08-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .